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医疗器械GCP考试试题及答案--第1页 医疗器械GCP 考试试题及答案 一、单选题（共10题，每小题5分） 1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。 A.2022年3月24日 B.2022年3月31日 C.2022年5月1日(正确答案) D.2023年5月1日 2.医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工作 。 A.临床试验管理中心 B.临床试验管理部门(正确答案) C.临床试验办公室 D.临床试验专业人员 3.医疗器械临床试验机构应当建立（），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。 A.质量管理体系 B.质量管理制度(正确答案) C.质量管理系统 D.质量管理团队 4.医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存（） 。 A.临床试验记录 B.基本文件 C.临床试验数据 医疗器械GCP考试试题及答案--第1页 医疗器械GCP考试试题及答案--第2页 D.临床试验记录和基本文件(正确答案) 5.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案； 在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。 A.申办方 B.机构办 C.伦理委员会(正确答案) D.临床试验科室 6.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）受试者采取适 当的治疗措施。 A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案) B.立即向伦理委员会报告 C.立即向申办者报告 D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告 7.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临 床试验机构实施的临床试验。 A.基本相 B.大致相近 C.同一(正确答案) D.各机构 8.医疗器械临床试验数据应当（）。 A.真实、准确 B.真实、准确、具有可追溯性 C.真实、准确、完整 医疗器械GCP考试试题及答案--第2页 医疗器械GCP考试试题及答案--第3页 D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案) 9.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。 A. 中华人民共和国境内已上市(正确答案) B. 中华人民共和国境内已上市两年 C. 中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件 D. 中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件 10.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）三级甲等医 疗机构。 A.二级 B.二级甲等 C.三级 D.三级甲等(正确答案) 二、多选题（共10题，每小题5分） 1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）的发布单位是（ ）。 A. 国家药监局(正确答案) B. 国家卫生健康委(正确答案) C. 国家药监局药品审核查验中心 D. 国家药监局医疗器械技术审评中心 2.伦理委员会的职责是保护受试者（）和（ B ）安全，维护受试者（ D ）。 A.合法权益(正确答案) B.安全(正确答案) C.合法地位 D.尊严(正确答案) 医疗器械GCP考试试题及答案--第3页 医疗器械GCP考试试题及答案--第4页 3.伦理委员会审查意见可以是（）