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医疗器械法规和标准考试题及答案(2022)--第1页 医疗器械法规和标准考试题及答案（2022） 一、选择题（ 10 题，每空 2 分， 20 分） 1、 对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ ） A．常规管理(正确答案) B．严格控制 C．采取特别措施严格控制管理 2、 对医疗器械的管理方法是第二类医疗器械 A．常规管理 B．严格控制(正确答案) C．采取特别措施严格控制管理 3、 对医疗器械的管理方法是第三类医疗器械（ ） A．常规管理 B．严格控制 C．采取特别措施严格控制管理(正确答案) 4、对中国境内的制造商而言，医疗器械MDD （93/42/EEC）证书的有效期至（）。 A. 2023 年 5 月 26 日 B. 2024 年 5 月 26 日(正确答案) C. 2025 年 5 月 26 日 5、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品 （）编号 A．注册证书(正确答案) 医疗器械法规和标准考试题及答案(2022)--第1页 医疗器械法规和标准考试题及答案(2022)--第2页 B．许可证书 C．标准代码 7、根据NMPA 分类原则，医用空压机 Boaray 10A 属于（ ）医疗器械。 A．第三类 B．第二类(正确答案) C．第一类 8、ISO 18562 系列标准适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件， 包括如下 哪些产品（）适用于此系列标准。 A．呼吸机(正确答案) B．麻醉工作站(正确答案) C．面罩(正确答案) D. 呼吸管路(正确答案) 9、如下（）标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电 气系统的基本安全和基本性能的要求。 A．YY/T 9706.110-2021 B．YY 9706.111-2021 C．YY 9706.112-2021 (正确答案) 10、为了提升医疗器械的安全性、有效性，减少国内产品进入国际市场引用标准不 一致问题，GB 9706.1-2020 《医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能的通用 要求》于 2020 年 04 月 09 日正式发布，将于 （）正式实施。 A. 2024 年 05 月 01 日 B. 2020 年 04 月 09 日 C. 2020 年 04 月 09 日 医疗器械法规和标准考试题及答案(2022)--第2页 医疗器械法规和标准考试题及答案(2022)--第3页 D. 2023 年 05 月 01 日(正确答案) 二、判断题（共 5 题，每题 4 分，共 20 分） 1、国外原装进口医疗器械，其说明书和标签文字内容可以不使用中文。 [判断题 对 错(正确答案) 2、根据欧盟MDR 和中国 NMPA 分类规则，治疗呼吸机都是生命支持设备，都属于第 三类医疗器械。 [判断题 对 错(正确答案) 3、根据《医疗器械标准管理办法》的规定，医疗器械标准按照其效力分为强制性 标准和推荐性标准，强制性标准是必须要执行的，推荐性标准在任何情况下都不需 要强制执行。 [判断题 对 错(正确答案) 4、YY/T 0287-2017 等同采用 ISO 13485-2016 版本，而 ISO 13485-2016 是国际通 行的医疗器械企业管理体系标准，所以医疗器械生产企业只需要符合 ISO 13485 就