医疗器械质量管理体系文件试题及答案.pdf

医疗器械质量管理体系文件试题及答案--第1页 医疗器械质量管理体系文件试题及答案 一、单选题: （4分/题） 1、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规 范要求进行自查，每年（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年 度的自查报告。 A、3月31日(正确答案) B、12月31日 C、6月30日 D、1月1日 2、（）负责首营品种审批的申报，索取首营品种合法资格证明文件，并对经营品 种有关变更情况等进行跟踪，及时索取相应的证明文件交质管部更新、备案。 A、物流部 B、销售部 C、质管部 D、采购部(正确答案) 3、采购遵循原则: （）。 A、了解市场，满足需求 B、择优采购 C、了解市场，满足需求，择优采购，确保安全(正确答案) D、确保安全 4、采购医疗器械到货时，（）根据系统采购预到货通知单或销退预报单对预报内 容与实物进行逐一核对，在确认无误后予以收货。 A、销售内勤 B、验收员 医疗器械质量管理体系文件试题及答案--第1页 医疗器械质量管理体系文件试题及答案--第2页 C、收货员(正确答案) D、保管员 5、对到货核对无误并符合收货要求的医疗器械，及时完成收货情况的记录，收货 员在（）上签名并签署日期，完成收货工作后迅速将产品（按照品种特性要求、温 度要求）放于相应的待验区域。 A、运输单 B、随货同行单（票）(正确答案) C、销售退货通知单 D、采购预到货通知单 6、验收记录的保存至超过医疗器械有效期（）年，无有效期的，不得少于5年。 A、2(正确答案) B、5 C、10 D、15 7、信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障、网络故障应能（），保证经营业 务正常进行。 A、管理 B、负责 C、及时修复与排除(正确答案) D、协助修理 8、验收员根据收货员移交的随货同行单（票）、合格证明等资料，在待验区或退 货区进行（）验收。无异常情况下，验收人员在1-2个工作日内完成验收情况。 A、逐批(正确答案) 医疗器械质量管理体系文件试题及答案--第2页 医疗器械质量管理体系文件试题及答案--第3页 B、逐件 C、逐批逐件 D、先后顺序 9、运输员凭（）清点医疗器械及资料，相符的装箱、装车，不符的拒绝运输，并 通知保管员进行处置。 A、运输单 B、销售清单（随货同行单）(正确答案) C、发票 D、交接单 10、医疗器械应当按包装或（）标示的储存条件和规定的温度要求储存于相应的库 中，包装上没有标示具体温度的，按照药典规定进行储存。 A、标签 B、说明书(正确答案) C、注册批件 D、技术要求 二、多项选择题（6分/题） 1、医疗器械在库养护检查下列说法正确的是（）。 A、一般医疗器械的养护:按照在库养护时间以1个季度为周期进行养护;(正确答案) B、养护检查时，抽样数量:每批次不少于20个最小包装单元，不足20按实际库存逐 个抽查;(正确答案) C、养护员按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查 ，并建立养护记录;(正确答案) D、养护中发现不合格（可疑）医疗器械立刻系统中锁定并挂黄牌停售，上报质管 部处理。(正确答案) 2、医疗器械出库时，以下（）情况不得出库