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GCP现场核查模拟试题及答案 (1)--第1页 GCP现场核查模拟试题及答案 一、单选题（每题 5 分） 1. （）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功 能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等 不良医学事件。 A.不良事件 B.严重不良事件(正确答案) C.药物不良反应 D.可疑且非预期严重不良反应 2. （）的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。 A.研究者 B.临床试验机构 C.伦理委员会(正确答案) D.医院 3. （）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明 书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 A.不良事件 B.严重不良事件 C.药物不良反应 D.可疑且非预期严重不良反应(正确答案) 4.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（ ）作出。 GCP现场核查模拟试题及答案 (1)--第1页 GCP现场核查模拟试题及答案 (1)--第2页 A. 研究护士/研究助理 B. 机构主任 C. 临床医生(正确答案) D. 监查员 5. 《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月正式实施，适用于（）而进行的药 物临床试验，其相关活动应当遵守本规范。 A. 申请药物注册 B. 申请医疗器械注册 C. 申请药品注册(正确答案) D. 申请体外诊断试剂注册 6. 以下不会在知情同意书上签字的是（）。 A. 申办者(正确答案) B. 研究者 C. 监护人 D. 受试者 7.研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件中不包含（ ）。 A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能 B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验 C.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作 D.临床试验机构应当保证临床试验期间有足够的资金支持试验的正常运转(正确答 案) 8.受试者为无民事行为能力的，应当取得( )的书面知情同意；受试者为限制民事 行为能力的人的，应当取得( ) 的书面知情同意。 A.监护人；本人及监护人(正确答案) GCP现场核查模拟试题及答案 (1)--第2页 GCP现场核查模拟试题及答案 (1)--第3页 B.监护人；监护人 C.本人；监护人 D.监护人；本人 9.源数据应当具有（ ），且源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修 改的理由。 A.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性(正确 答案) B.可归因性、易读性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性 C.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性 D.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、持久性 10.研究者收到申办者提供的临床试验安全性信息后，应及时签收阅读，并考虑受 试者的治疗，是否进行相应调整，并应当向（） 报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。 伦理委员会(正确答案) 临床试验机构 药监局 卫计委 11.下列哪种方式不属于申办者提供给受试者和研究者