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GMP培训 《如何编写有效的SOP》强化试题--第1页 GMP培训 《如何编写有效的SOP》强化试题 1.文件的原则正确的描述有（） A.是质量保证体系必不可少的组成部分。(正确答案) B. 明确的书面文件可以避免口头交流产生的错误，并能追溯产品的历史。(正确答案) C.必须有书面的准确的质量标准、生产处方、指令、规程和记录。(正确答案) D. 形成书面文件，可以使各项GMP活动按照既定标准执行，所以文件的清晰度是至 关重要的。(正确答案) 2.假如设计一份电子天平使用记录，下列哪些因素必不可少（）. A.天平使用前的校准时间(正确答案) B.操作人及操作日期(正确答案) C. 校正用的砝码（包括但不限于匹配量程的砝码重量、计量效期等）确认(正确答案) D.称量条黏贴处 答案解析：称量条多与相应的称量记录配套，不强制要求贴在使用记录上。 3. 以下关于文件起草的注意事项，正确的有（）. A.为了说明文件的性质以及涵盖主要内容，标题可以尽量详尽。 B.语言相近，数据可靠。保证技术标准文件可以被正确的理解和使用。(正确答案) C.物料名称、法规依据以最新法定标准为准。(正确答案) D. 要有起草的依据: 《中华人民共和国药典》（现行版）等国家药品标准，《药品生 产质量管理规范》及国家规定的相关法律、法规、政策、设备使用说明书等。(正 确答案) 答案解析：A答案错,标题在说明文件性质及内容的同时，也应注意尽量简练。 4.文件的修订一般在下列哪种情况下提出（）. A.厂房、设备、工艺等生产条件改变时。(正确答案) B.工作流程发生改变时。(正确答案) C.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。(正确答案) D.验证前和验证后根据需要。(正确答案) GMP培训 《如何编写有效的SOP》强化试题--第1页 GMP培训 《如何编写有效的SOP》强化试题--第2页 E．使用中发现问题时。(正确答案) F．接受审计检查/认证、文件复审或者公司自检后根据需要。(正确答案) 5.文件生效时间关联性正确的有（）. A.指导性文件的设计可以基于文件起草后的使用情况再定。 B.先有操作规程，再定相应标准。 C.先有工艺规程，后有岗位操作规程、批生产记录。(正确答案) 答案解析：A答案错，指导性文件件需要先确认并生效，它是文件起草的依据之一 。B答案，同理。 6.文件与验证的关联性正确的有（）. A.文件的生效时间与验证时间关联。(正确答案) B.清洁操作规程与清洁验证关联。(正确答案) C. 文件规定与验证参数关联，如批生产量、生产时间是否与工艺要求一致。(正确答 案) D．清洁规程规定的次数和参数是否与验证一致。(正确答案) E．非最终灭菌的无菌产品生产人员的更衣程序验证后是否参与了模拟灌装。(正 确答案) 7.文件的签批注意事项（）. A. 文件制定人将草案连同与文件相关的所有资料一并交于第一审核人进行内容审核。 (正确答案) B.文件审核人应关注 文件起草修改原因及内容的正确性、科学性，可操作性及完整性由起草人自行把握 即可。 C.应急情况下，文件简单审核即可生效。 D．审核从法规、技术、管理角度确认文件内容。(正确答案) 答案解析：B答案错，审核需全面确认。C答案错，略。 8.文件内容审核的关注点包括以下哪些? （）. A.是否简练、确切、易懂。(正确答案) B.有无两种或两种以上解释。(正确答案) GMP培训 《如何编写有效的SOP》强化试题--第