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GMP文件管理培训试题及答案--第1页 GMP 文件管理培训试题及答案 1.超范围补发文件，需要向（）提出书面申请并注明补发原因。 A、文件批准人(正确答案) B、质管部经理 C、文件修订人 2.三级执行（）级受控。 A、一 B、二(正确答案) C、三 3.本公司现有档案分为（）类。 A、一 B、二(正确答案) C、三 4.纸质档案借出时间一般不超过（） A、10 B、15(正确答案) C、20 5.所有档案应每（）检查、清点一次。 A、月 B、半年 C、年(正确答案) 6.辅助记录的归档周期为（），保存期限为（）。 GMP文件管理培训试题及答案--第1页 GMP文件管理培训试题及答案--第2页 A、月三 B、季度二 C、季度三(正确答案) 7.工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。 A、注册批准(正确答案) B、兽药典 C、国家规定 8.制定的记录大于等于（）张的必须有总页码和页码。 A、一 B、二(正确答案) C、三 9.生产过程中某些工艺（如发酵、冻干等工艺）的相关参数进行（）监控的记录。 A、连续(正确答案) B、间歇 C、阶段 10. 过程监控QA在现场监控时对批记录和辅助记录进行审核，归档前实行（）级审核 A、一 B、二 C、三(正确答案) 11.文件生效日期就是文件开始执行的时间。 对(正确答案) GMP文件管理培训试题及答案--第2页 GMP文件管理培训试题及答案--第3页 错 12. 文件版本号原为A0版，改一版后为A1版。 对 错(正确答案) 13. 为保证文件内容的执行，改版、新增文件在生效日期前组织相关人员进行培训，并 有相应的培训记录，修订文件生效不需要进行培训。 对(正确答案) 错 14. 文件生效之前，均需要经过培训。通常情况下文件批准后至生效前需要有一定的时 间间隔. 对(正确答案) 错 15. 制造事业部各部门借阅相关记录和档案时，由借阅人提出申请，借阅部门主管审核 、质管部经理批准。 对(正确答案) 错 16. 除质量标准外的一、二级文件字母和数字的字体均为：Times New Roman 。 对(正确答案) 错 17. 页脚书写页码，“分页码/总页码”；Times New Roman 10号，加粗，居中。 GMP文件管理培训试题及答案--第3页 GMP文件管理培训试题及答案--第4页 对(正确答案) 错 18.第三方审核过程中提出整改项目，文件应当按修订程序进行变更。 对 错(正确答案) 19.关键数据经验证后需要修改时，文件应当按改版程序进行变更。 对(正确答案) 错 20. 批记录的发放由专人负责，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录、 包装记录及批检验记录，发放的批生产记录、批包装记录及批检验记录不需要进行 受控 对 错(正确答案) GMP文件管理培训试题及答案--第4页