从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制.pdf

中草药 2023 年1 月 第54 卷 第1 期 Chinese Traditional and Herbal Drugs 2023 January Vol. 54 No. 1 ·1 · ·专 论 · 从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制 # 阳长明，陈 霞，马秀 ，曲建博，刘思 ，陈 浩，李 灿 国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022 摘 要：中药制剂成分复杂，其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质 量控制的特点，梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果，探讨探索性研究对 中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路，认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的 发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程；探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑，对 探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平；药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果，研究建立 全过程质量控制体系，重视对药材源头的质量控制，重视全过程质量控制及相关研究，加强中药制剂整体质量表征和多途径 控制研究，以提高中药制剂质量控制水平，提升中药制剂质量。 关键词：探索性研究；中药制剂；质量控制；上市许可持有人；源头控制；全过程控制；整体质量控制 中图分类号：R288 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2023)01 - 0001 - 07 DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2023.01.001 Discussion on quality control of traditional Chinese medicine preparations from exploratory research of national drug sampling and inspection YANG Chang-ming, CHEN Xia, MA Xiu-jing, QU Jian-bo, LIU Si-yi, CHEN Hao, LI Can Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China Abstract: The quality control of traditional Chinese medicine (TCM) preparations has always been the focus and difficulty of research, production and supervision of TCM preparations due to its complex composition. In this paper, through analyzing and summarizing the characteristics of quality control of TCM preparations, sorting out the results obtained from exploratory research conducted by national drug sampling on TCM materials, decoction pieces and Chinese patent medicines in recent years, the significance of exploratory research on TCM preparations quality control research and research ideas of TCM preparations quality control were discussed. It is believed that the current quality control research of TCM preparat