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医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案--第1页 医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案 1. （）医疗器械实行产品备案管理（单选题）。 [单选题] * A 、第一类(正确答案) A 、第二类 A 、第三类 A 、全部三类 2.医疗器械注册证有效期为（）。（单选题） [单选题] * A.3年 B.4年 C.5年(正确答案) D.6年 3. 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生变化,注册人不需向原注册部 门申请办理变更注册手续。（单选题） [单选题] * A.设计、原材料 B.生产工艺、适用范围 C.使用方法 D.经销商(正确答案) 4. 申请第二类医疗器械产品注册,境内注册申请人应当向（）提交注册申请资料。（ 单选题） [单选题] * A. 国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案) C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案--第1页 医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案--第2页 5. 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境 内企业法人向（）提交相关资料。（单选题） [单选题] * A. 国务院药品监督管理部门(正确答案) B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 6.第一类医疗器械实行产品（）管理,第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。 [单选题] [单选题] * A.备案、备案 B.注册、注册 C.注册、备案 D.备案、注册(正确答案) 7.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对医疗器械的安全性、有 效性依法承担责任。（单选题） [单选题] * A.审批单位 B.注册人、备案人(正确答案) C.经营者 D.使用者 8.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,情节严重的，责命停产停业,对 违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收 违法行为发生期间自本单位所获收入, （）禁止其从事医疗器械生产经营活动。（ 单选题） [单选题] * A.3 B.5 C.10 医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案--第2页 医疗器械监督管理条例相关知识学习试题及答案--第3页 D.终身(正确答案) 9.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（ ）个工作日内作 出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起（ ）个工作日内,通过国务院 药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。（单选题） [单选题] * A.5 、20 B.20 、5(正确答案) C.10 、10 D.15 、10 10.注册证有效期届满需要延续注册的,应当在（ ）向原注册部门提出延续注册的申 请。（单选题） [单选题] * A.有效期届满15 日前 B.有效期届满1个月前 C.有效期届满3个月前 D.有效期届满6个月前(正确答案) 11.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）（单选题） [单选题] * A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行 B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施 C.依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度