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药物临床试验质量管理规范培训考试试题--第1页 药物临床试验质量管理规范培训考试试题 1.化学药品新注册分类共分为（）个类别。 A、5(正确答案) B、4 C、2 D、3 2.新药临床试验分为4个阶段为（） A、I期临床试验 B、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 C、Ⅳ期临床试验 D、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验(正确答案) 3. （）指受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人 员均不知道受试者接受的是哪种治疗。 A、双盲(正确答案) B、单盲 C、盲底 D、对照 4. （）指一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、气味等与试验药趋于一致，但 不含试验药有效成份。 A、安慰剂 B、对照药 药物临床试验质量管理规范培训考试试题--第1页 药物临床试验质量管理规范培训考试试题--第2页 C、试验药物 D、合并用药(正确答案) 5.伦理审查的方式有常规会议审查、紧急会议审查和（） A、快速审查 B、跟踪审查(正确答案) C、复审 D、年度审查 6.伦理委员会的审查意见有? （） A、同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究 B、批准；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已批准的研究 C、同意；必要的修改后同意；不同意； D、同意；不同意(正确答案) 7.药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受 试者的权益和安全（）是考虑的首要因素 A、受试者的权益 B、受试者的权益和安全(正确答案) C、受试者必须受益 D、受试者的安全 8.保障受试者权益的重要措施（） A、知情同意 B、伦理审查 C、知情同意书(正确答案) 药物临床试验质量管理规范培训考试试题--第2页 药物临床试验质量管理规范培训考试试题--第3页 D、伦理审查与知情同意 9.凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。 A 、CRA(正确答案) B 、临床医生 C 、CRC D、申办方 10. （）指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试 验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响 A、弱势受试者 B、受试者 C、研究者 D、申办方(正确答案) 11.对于致死或危及生命的SUSAR不得超过（），并在随后的8天内报告、完善随访 信息（申办者首次获知当天为第0天）。 A、1天 B、7天(正确答案) C、3天 D、15天 12.临床试验用药品由（）准备和提供。 A、申办者(正确答案) B、研究者 C、机构办 药物临床试验质量管理规范培训考试试题--第3页 药物临床试验质量管理规范培训考试试题--第4页 D、伦理委员会 13.伦理委员会应当要求（）提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提 出的问题 A、研究者 B、受试者 C、机构 (正确答案) D、伦理委员会 14.当受试者参加非治疗性临床试验，应当由（）在知情同意书上签字同意和注明 日期 A、CRA(正确答案) B、申办方 C、见证人 D、受试者本人 15.