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医疗器械临床试验质量管理规范试题(2022)--第1页 医疗器械临床试验质量管理规范试题（2022） 单选题 1、医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措 施；同时 （）应当在获知SAE后，（ ）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部 门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。 （） A、CRA；24 B、CRA；12 C、研究者；12 D、研究者；24(正确答案) 2、医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第 三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的 （）医疗机构实施临床试验。（） A、三级甲等(正确答案) B、三级乙等 C、二级甲等 D、二级乙等 3、（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。（） A、申办者(正确答案) B、研究者 C、临床试验机构 D、监查员 医疗器械临床试验质量管理规范试题(2022)--第1页 医疗器械临床试验质量管理规范试题(2022)--第2页 4、（）在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源 ，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。（） A、申办者 B、伦理委员会 C、医疗器械临床试验机构(正确答案) D、研究者 5、受试者缺乏阅读能力的，应当有（）见证整个知情同意过程并在知情同意书上 签字并注日期。（） A、监护人 B、公正见证人(正确答案) C、配偶 D、研究者 6、申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后 （）日进行上报。（ ） 7(正确答案) 10 15 5 7、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或 者终止后（ ）年。 A、7 B、10(正确答案) C、15 医疗器械临床试验质量管理规范试题(2022)--第2页 医疗器械临床试验质量管理规范试题(2022)--第3页 D 、5 8、受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。（） A 、临床试验开始 B 、中间阶段 C 、结束 D 、任何(正确答案) 9、保障受试者权益的主要措施有（）。 A 、伦理审查与知情同意(正确答案) B 、伦理审查 C 、知情同意 D 、伦理审查或知情同意 10、进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受 试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当( )可能出现的损害。（） A 、低于 B 、超过(正确答案) C 、等于 D 、不超过 11、( ) 由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时 保留原始记录。（） A 、报告 B 、核查报告 C 、病例报告表(正确答案) D 、监查报告 医疗器械临床试验质量管理规范试题(2022)--第3页 医疗器械临床试验质量管理规范试题(2022)--第4页 12、在多中心临床试验中，申办者应当保证( )的设计严谨合理，能够协调研究者获 得各分中心临床试验机构的所有数据。（） A 、病例报告表(正确答案) B 、核查表 C 、检查报告