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2022年人民医院GCP培训考试试题及答案--第1页 2022年人民医院GCP培训考试试题及答案 考题均为单选，满分合格 1、[ 单选题 ] 下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（） [单选题] * A 、新药各期临床试验 B 、新药临床试验前研究(正确答案) C 、人体生物等效性研究 D 、人体生物利用度研究 2、[ 单选题 ] 2020版GCP 中指出临床试验方案共多少条？（） [单选题] * A 、20 B 、23 C 、15(正确答案) D 、30 3、[ 单选题 ] 临床试验过程中不包括哪些？（） [单选题] * A 、方案设计 B 、组织实施 C 、分析总结和报告 D 、药品上市(正确答案) 4 、[ 单选题 ] 下列哪项不是受试者的权利？（） [单选题] * A 、自愿参加临床试验 B 、自愿退出临床试验 C 、选择进入哪一个组别(正确答案) D 、有充分的时间考虑参加试验 2022年人民医院GCP培训考试试题及答案--第1页 2022年人民医院GCP培训考试试题及答案--第2页 5、[ 单选题 ] 什么是CRF? （） [单选题] * A 、临床监查员 B 、合同研究组织 C 、临床协调员 D 、病例报告表(正确答案) 6、[ 单选题 ] 以下关于病例报告表说法正确的是? （） [单选题] * A 、可以改，原数据擦干净重新填写，旁边签字和日期 B 、不可以改，要保证试验的规范 C 、可以改，但要有原始记录做保障，在原数据上划横线,旁边签字和日期(正确答 案) D 、不用改，记录有误可以重新填写新的CRF 7 、[ 单选题 ] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试 的风险，称为？（） [单选题] * A 、试验风险大于试验收益 B 、最小风险(正确答案) C 、试验收益大于试验风险 D 、低风险 8、[ 单选题 ] 下列哪项不是临床试验源文件? （） [单选题] * A 、影像学报告 B 、注射剂量单 C 、病例报告表(正确答案) D 、门诊病历 9、[ 单选题 ] 试验药物接收时，下列说法不正确的是？（） [单选题] * 2022年人民医院GCP培训考试试题及答案--第2页 2022年人民医院GCP培训考试试题及答案--第3页 A 、机构药物管理员与申办方共同签收 B 、核查运输条件是否要与该药物的储存条件一致 C 、即使是多批次药物，只需要有其中一个批次的药检报告即可(正确答案) D 、妥善保存快递邮寄凭据以被溯源 10、[ 单选题 ] 在临床试验过程中，主要研究者需要承担什么责任？（） [ 单选题] * A 、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担全部法律责任 B 、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担直接法律责任(正确答案) C 、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担间接法律责任 D 、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担监督管理责任 11、[ 单选题 ] 临床试验中，符合GCP要求的药物使用的依从性是多少? （） [单选题] * A 、80%-120%(正确答案) B 、100% C 、80% 以上 D 、90% 以上