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医院腹部肿瘤科GCP相关知识考试试题及答案--第1页 医院腹部肿瘤科GCP 相关知识考试试题及答案 一、单选题（每题2分， 80分） 1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良 反应及／或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安 全性。（） [单选题] * A 临床试验(正确答案) B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床 试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权 益受到保护。（ ） [单选题] * A临床试验 B知情同意 C伦理委员会(正确答案) D不良事件 3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑 、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（） [单选题] * A知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案(正确答案) 4 、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（） [单选题] * 医院腹部肿瘤科GCP相关知识考试试题及答案--第1页 医院腹部肿瘤科GCP相关知识考试试题及答案--第2页 A知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D研究者手册(正确答案) 5、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过 程。（ ） [单选题] * A知情同意(正确答案) B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（） [单选题] * A研究者(正确答案) B 协调研究者 C 申办者 D监查员 7 、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。( ) [单选题] * A协调研究者(正确答案) B监查员 C 研究者 D 申办者 8、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（） [单选题] * 医院腹部肿瘤科GCP相关知识考试试题及答案--第2页 医院腹部肿瘤科GCP相关知识考试试题及答案--第3页 A设盲(正确答案) B稽查 C质量控制 D视察 9.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据 。（ ） [单选题] A总结报告 B研究者手册 C病例报告表(正确答案) D试验方案 10、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分 析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（） [单选题] * A病例报告表 B 总结报告(正确答案) C 试验方案 D研究者手册 11、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（） [单选题] * A 试验用药品(正确答案) B药品 C标准操作规程 D药品不良反应 12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程 。（） [单选题] * 医院腹部肿瘤科GCP相关知识考试试题及答案--第3页 医院腹部肿瘤科GCP相关知识考试试题及答案--第4页 A药品 B标准操作规程(正确答案) C试验用药品 D药品不良反应 13、病人或临床试