安康市中医医院国家药物临床试验机构药物临床试验立项申请审批表.docxVIP

安康市中医医院国家药物临床试验机构 药物临床试验立项申请审批表 临床研究基本信息 项目名称 试验药物名称 剂 型 规 格 NMPA批件号/通知 书编号 注册分类 试验方案编号、版 本号及日期 试验类别 n期口 III期口 W期口 其他□: 单中心口 国内多中心口 国际多中心口 试验状态 全国已启动（增加单位）口 全国未启动口 组长单位 主要研究者 本中心承担专业 主要研究者 试验设计总例数 本机构拟承担例数 预期研究时间 年 月 日至 年 月 日 是否需要申请《我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供 的审批/备案》 审批是口否口 备案是口否口 标本外送 否口是口 病理口血液口其他口 标本外送区域 国内口国外口 检查是否免费 否口是口 药物是否免费 否口是口 受试者补助 否口 是口（交通补助口采血补偿口其它口 ） 申办者/CRO/SMO公司相关信息 申办者 申办者联系人 联系电话 CRO CRO联系人 联系电话 CRA 联系电话 SMO SMO联系人 联系电话 申办方授权人签字 （盖章） 填写日期 以下由承接临床试验项目的专业科室填写 专业科室评估： .是否能保证招募足够的受试人群：是口否口 .研究者是否具备足够的试验时间：是口否口 .是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口否口 .目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无口1项口2项口2项以上口 .是否同意承接：同意