5设施和工作环境控制程序(设备仪器管理控制程序) .docxVIP

本文格式为Word版，下载可任意编辑 — PAGE \* Arabic 1 — 5设施和工作环境控制程序(设备仪器管理控制程序)  程序文件 质量管理    1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。  2. 适用范围  适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。  3. 职责  3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。  3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。  3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。  3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。  4. 程序  4.1设施和工作环境的识别  生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求状况、应用状况、维护状况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。  4.2设施的管理  a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。  b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。  c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。  d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好。）状态标识上应有结论和有效期。     程序文件 质量管理    4.3设施的使用和维护保养  a. 技质部对产品有较大影响的、操作较繁杂的设施，应对操作人员进行培训。  b. 产品实现过程中的设施应进行定期或不定期维护保养，以及日常保养，由技质部组织检查，并给予考核。  c. 设施在使用过程中应有设施运行记录控制。  d. 设施的维修应由使用部门组织维修，当有困难时，由技质部、生产部组织协调内、外人员抢修，维修应有记录，重大故障维修后应进行自校检定并重新给予状态标识。  4.4工作环境的管理  确保生产环境有序、清洁，并满足工序对产品质量要求。  4.4.1现场定置  4.4.1.1定置对象  工作现场定置对象为操作工、设施、半成品（工件）、工序模具。  4.4.2现场卫生  应保持清洁，应对工作区域进行标识，确保通道畅通。  4.4.3现场文件  a. 现场文件由使用人管理，工序作业规范（作业指导书）应有固定位置，便于查阅。  b. 文件应保持明了。  c. 现场文件应保持使用有效版本，不得有新旧文件并用状况。  5. 相关／支持性文件  《过程和产品的测量监控程序》  《标识和可追溯性控制程序》  《能力、意识和培训控制程序》  《质量记录控制程序》  6. 质量记录  《工艺卫生检查记录》  《设施的维护保养记录》  《设备自校检定记录》  《设备维修记录》  《设施管理台帐》