m贴剂用医用胶带安全要求的探讨.pptxVIP

m贴剂用医用胶带安全要求的探讨第1页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.什么是压敏胶带?压敏胶——对压力敏感的一类特殊胶粘剂将胶粘剂涂布于带状基材上制成，基材通常为纸、薄膜、织物或无纺布、金属箔等使用时，只需用手施加压力，而无需加热、溶解等过程，即可形成粘结压敏胶带由基材、胶粘剂、防粘纸（离型纸）或解卷剂以及底涂等部分组成第2页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.中药贴剂第3页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.外用中药贴剂的主要剂型织造布背衬橡胶膏离型纸离型纸/膜黑膏药织造布背衬织造布/无纺布背衬巴布膏离型纸织造布/无纺布背衬药膏/药垫离型纸橡胶膏剂狗皮膏（黑膏药）巴布剂药包式贴剂第4页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.常见中药贴剂第5页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.医用胶带的定义作为产品的组件，用于医疗器械（耗材）、外用贴剂、个人护理及美容用品通常不以医疗器械、药或其它成品形式注册直接或间接的接触人体的皮肤、粘膜或开放性伤口在某些应用中，最终成品要经历环氧乙烷或辐照等不同灭菌方式第6页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.与众不同的医用胶带安全性功能性- 毒理学- 生物相容性- 工艺稳定性追溯性设计控制- 对材料/皮肤的粘性 - 灭菌方式的适应性舒适性- 顺应性/延展性/弹性- 皮肤残胶- 透气性第7页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.Ⅱ.毒理学第8页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.欧盟RoHS指令欧盟 RoHS 指令（关于在电子电器设备中限制使用某些有害物质的指令）旨在减少使用对人类健康或环境有害的物质。 遵照 RoHS 法，各成员国应保证自 2006 年 7 月 1 日以后，在最新的电气和电子设备中如果包含了含量（均匀材料前提下）高于规定浓度 (w/w) 的物质，则该产品不可在欧盟销售。 铅 (0.1%)汞 (0.1%)镉 (0.01%)六价铬 (0.1%)多溴联苯 (PBB) (0.1%)多溴联苯醚 (PBDE) (0.1%)第9页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.RhOS范畴内的产品种类目前对医疗设备以及监控设备尚无限制第10页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.REACH法规Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals 关于化学品注册、评估、许可和限制法案 - 单一化学物质 - 配置品（混合物） - 物品每年一吨以上化学品必须注册第11页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.REACH高关注物质（SVHC）对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是一种高度关注的物质(SVHC)。对于此类SVHC的物质，并且满足以下条件，按照REACH第7条第(2)款的要求需要进行通告： 该物质已被列入须经许可才能允许使用的候选物质名单中(附件XIV)；该物质存在物品中的浓度大于0．1％(重量比W／W)；每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的总量超过1n屯；该物质作为此项用途尚未被注册过。第12页/共35页 ? 3M 2010. All Rights Reserved.REACH高关注物质（SVHC）名单1. 氯化钴Cobalt dichloride( CoCl2 )2. 重铬酸钠二水化合物Sodium dichromate3. 五氧化二砷Diarsenic pentaoxide(As2O5)4. 三氧化二砷Diarsenic trioxide(As2O3)5. 砷酸氢铅Lead hydrogen arsenate6. 三乙基砷酸酯Triethyl arsenate 7. 邻苯二甲酸二丁酯Dibutyl phthalate(DBP)8. 邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)9.??邻苯二甲酸丁苄酯Benzyl butyl phthalate(BBP)10. 蒽Anthracene11. 三丁基氧化锡Bis(tributyltin)oxide(TBTO)12. 二甲苯麝香musk xylene13. 六溴环十二烷HBCDD14. 短链氯化石蜡SCCP15