ISO 11607-2-2019 终期灭菌的医疗器械的包装 第2部分：成型、 密封和装配过程的验证要求.pdf

ISO 国际标准 11607-2 第二版 20 19 -02 终期灭菌的医疗器械的包装…··。 第二部分。 成型、密封和装配过程的验证要求 在终点站安装医疗设备一一。 第Z部分： 对成型、 雕刻和装配过程的验证要求 参考号 I SO - ..~ 11607-2 :2019 [E) ·‘J吨 II ...园’－… 。ISO 20 19 ISO 11607-2:2019(E) 受版权保护的文件 。ISO 20 19 保留所有权利．除非具有规定， 9)(在实施过程中街耍， 未经哥王先书面许可， 不得以任何形式或任何手段， 包指电子或机械， 复制或利用本出版物的任何部分，或缸且；联网或内部网上发布。 oJ 以通过以 F地f11.’向凶际标准化组织或请求者所在国家的凶 际标准化级织的成员机构申请许可。 ISO版权同 CP 401 - Ch. de Blandonnet 8 CH- 1214Vernier, Geneva 咆 i击。 ＋41 22 749 0111 传真： ＋41 22 749 09 47 电子邮件： copyr惚ht@iso. org 网站： 发Ji:.于瑞士 ii ISO 11607-2:2019(E) 内容 前言简介 1 范围 2 规范性参考资料 3 术语和定义 4 一般要求 4 .1 质量系统 4.2 风险管理 4.3 抽样调查 4.4 测试方法 4.5 文件 5 包装过程的验证 5.1 一般 5.2 安装资格 5.3 业务资格 5.4 性能鉴定 5.5 正式批准过程验证 5.6 过程控制和监测 5.7 过程变化和重新验证 6 装配 7 使用可重复使用的无菌屏障系统 8 无商液体路径包装 附件A （信息性） 工艺开发书目 -- l l ISO 11607-2:2019(E) 前言 ISO C 国际标准化组织〉是一个由国家标准机构 CISO成员机构〉组成的全球联合会。制定国际标准的 工作通常是通过ISO技术委员会进行的。每个对某一主题感兴趣的成员机构都有权在该技术委员会中 任职。与国际标准化组织联络的国际组织、政府和非政府组织也参与这项工作。国际标准化组织与国 际电工委员会 CIEC） 在所有电工标准化问题上紧密合作。 用于制定本文件的程序和打算进一步维护本文件的程序在ISO/IEC指令第1部分中有所描述。特别要注 意的是，不同类型的ISO文件需要不同的批准标准。本文件是根据IS