无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法.docxVIP

第 第 PAGE 3 页 共 24 页 无菌检查用培养基灭菌后的保存时限验证方法 项目描述 质量控制部无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆胨液体培养基， 此两种培养基均为商品化的脱水培养基。根据《中国药典》2020 版规定，无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏 度检查的要求，制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在 2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。因此，拟对胰酪大豆胨液体培养基及硫乙醇酸盐流体培养基在灭菌后的保存期进行验证，验证方法为：培养基灭菌后冷处保存（冰柜保存 2～10℃），确认在保存期内两种培养基的 pH 值、无菌性及灵敏度是否符合要求；每种培养基应进行三个配制批次验证；分别确认培养基在灭菌后保存 0 天、1 天、2 天、3 天、4 天、5 天的 pH 值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求；根据验证结果，确认硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基在灭菌后的保存时限。 目的 对无菌检查用培养基灭菌后的保存时限进行验证，确认无菌检查用培养基灭菌后在保存有效期内的 pH 值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求。 范围 本验证文件的范围仅适用于质量控制部无菌检查用培养基制备好后的保存时限的 验证，验证项目包括：先决条件确认、实验设备及器材确认、培养基确认、灭菌效果确认、包装储