挥发油提取标准操作规程.pdfVIP

挥发油提取标准操作 编号 文件 规程 版本 2 页码 1 ／2 编制 日期 替代 ／ 审定 日期 颁发 生产管理部 批准 日期 生效 发放 质量保障部、提取岗位 依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求 目的：阐述水提取的有关操作和中间控制方面的规则及注意事项 范围：适用于挥发油的提取操作 1、准备 1.1 检查 1.1.1 提取罐、回流装置、提取液贮罐、不锈钢桶、胶管、工作区域已清洁，且不存在任何 与操作无关的物料和文件，有清场合格证。 1.1.2 设备完好，有设备完好证。 1.1.3 有批生产指令。 1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。 1.3 已关闭提取罐、回馏装置、贮罐全部阀门。 1.4 根据生产指令，核对提取挥发油所用药材的名称、规格、数量、检验单号。 1.5 悬挂状态标志。 2、装配 2.1 用胶管连接油水分离器和净化车。 3、操作 3.1 按工艺规定，将药材投入提取罐。 3.2 加工艺规定量饮用水，浸泡 2-4 小时。 3.3 开启蒸汽阀门，加热，蒸汽压力≤0.25MPa，锅内压力≤0.02MPa。 3.4 开启进冷却水阀，进油水分离器阀门，出挥发油阀门，收取挥发油。 3.5 开启放料阀，放蒸馏液于贮罐中。 3.6 将挥发油送至口服液车间。 4 、中间控制 4.1 根据生产指令，检查挥发油的重量与色泽。 4.2 填写批生产记录并签名。 4.3 挂状态标志，注明名称、批号、数量、日期、操作人。 5、文件　 5.1 检查批生产记录上收集挥发油的各项是否已经正确填写。 5.2 任何的偏差都要在生产记录上注明并解释。 6、收集后的工作 6.1 拆除收集挥发油软管并清洗。 6.2 反冲回流装置。 6.3 打扫工作区域卫生。 6.4 收集用过的状态标志。 6.5 悬挂新状态标志。