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中国药物分析的发展状况与前景 摘 要：目的分析中国药物分析的发展状况和预料中的发展前景。方法：利 用中国学术期刊全文数据库和中国医药核心期刊中有关中国药物分析的统计结 果及相关文献报道，进行归纳总结，并进行探讨分析。结论：药物的鉴定与质量 评估是药物分析的一项重要的任务，也是医疗安全性和有效性的保障。经过多年 的发展，现代药物分析已经由传统意义上的化学分析发展成为包含光谱分析、色 谱分析、连用技术分析、高通量技术和化学计量学等方面的综合技术学科。通过 回顾样品制备、样品分析、化学计量学等技术方法，论述了中国药物分析的发展 现状，同时也对中国药物分析的发展前景进行了分析。 关键词：药物分析 发展状况 前景 【正文】药品质量是药品安全性和有效性的基础，全面有效地控制药品质量 是药物分析学的基本内容。由于药物分析学科发展依赖于分析技术的进步，近年 来以色谱分析技术为代表在解决药物研究、开发和生产过程中的质量问题时，发 挥了重要作用。本文主要对2011年药物分析领域的进展状况、存在问题和发展 方向等进行简要综述。 一、药物分析技术的新进展 1. 色谱联用技术 随着科学技术的发展，药物分析新技术也在不断涌现。联用技术如 HPLC-DAD、LC-NMR、LC-MS、多柱色谱和二维色谱等都大大提高了对被分析 物的分离分析与鉴定能力，这些技术的应用促进了药物分析方法向自动化、智能 化和微量化发展。 其中多柱色谱是采用柱切换技术即利用一个或多个切换阀将两根或两根以 上的色谱柱联结，构成一定的色谱网络系统，从而在特定时间内使两种或两种以 上流动相以不同流路或走向洗脱不同柱子，以达到多种不同分离目的技术。此技 术对于分析复杂样品如中药成分和体内药物具有广阔的应用前景。 2. 广谱分析技术 在药物分析中，光谱法作为经典的定性、定量分析方法得到了长足的发展。 近年来，更被广泛应用于植物药、动物药、矿物药的鉴别研究中。其中近红外光 谱(NIR)鉴别法将中药材复杂的化学组分作为整体。对其有效成分进行质量控制， 是一种专属性强，重现性好的鉴别方法。利用其对中药进行整体质量评价，具有 不破坏样品，无化学处理，方法快速、有效等优点。近红外方法常用于易混淆、 真伪中药材的鉴别研究，也可用于定量分析。它能够反映样品的综合信息，易于 在线应用，加之各种解析复杂红外光谱软件的推广应用，近红外光谱法将会成为 中药鉴别的有力手段。 3. 化学计量学方法 化学计量学作为一门新兴的化学分支学科，综合运用数学、统计学、计算机 科学以及其他相关学科的理论与方法，优化化学量测过程，并从化学量测数据中 最大限度地提取有用的化学信息。化学计量学方法在药物分析中应用日渐广泛， 主要有聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)、偏最小二乘法(PLS)、人工神经网络、 主成分回归法(PCR)-偏最小二乘法(PLS)、主成分分析(PCA)-人工神经网络、小 渡变换-人工神经网络以及运用于色谱峰定性的直观框导式演进特征投影等分辨 方法进行药物成分的定性定量评价。 二、体内药物分析 1. 药动学分析 随着临床药学、药动学和生物药剂学等研究领域的迅猛发展，以人或动物体 液及各种组织器官中药物及其代谢物浓度测定为基础的体内药物分析已成为国 内外药学研究领域引人注目的前沿技术之一，也是国内药物分析的热点，中药药 动学的研究也刚刚起步。但值得注意的是，中药药动学是一门新兴学科，加之中 药及其复方应用的特殊性与复杂性，常规化学药动学研究方法显然难以客观反映 含有该成分的中药及其方剂的药动学特点。因此，探索与建立适合中药临床实际 的药动学研究方法是当务之急。 2. 手性药物分析 手性是自然界存在的一种普遍现彖．在药物化学领域尤为突出，已知药物中 有 30％～40％是手性的，而手性药物的不同对映体常显示出不同的药理学、毒 理学和药动学特性，如受体阻断剂普萘洛尔的两个对映异构体的体外活性相差 98 倍。因此，手性分离对于研究手性药物对映体的药动学、药效学和手性药物 质量控制就显得尤为重要。手性色谱学，尤其是手性高效液相色谱法、手性气相 色谱法和手性毛细管电泳法等的发展，为手性药物对映体的分离提供了有效的手 段。色谱法分离药物对映体的方法主要有间接法和直接法，手性萃取的发展使简 便、快速、经济地大量制备手性对映体成为可能。 三、药物分析在中药中的应用 中药作为防治疾病的有效药物，在过去10年中已取得了