解读新修订《药品质量抽查检验管理办法》.docxVIP

? ? 解读新修订《药品质量抽查检验管理办法》 ? ? 为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）并正式印发，这意味着药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作有了新的规定，原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时被废止。 《办法》分为总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、监督管理、信息公开和附则8个部分共58条。 《办法》强调，药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。 药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验;评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。 1 计划制定 《办法》指出，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。