- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
生物医药领域科技成果评价标准
1 范围
本文件规定了生物医药领域科技成果评价的术语和定义、评价指标体系、评价程序、评价要求、评
价方法、评价内容。
本文件适用于对生物医药领域中药品制造业、医疗器械制造业、功能制品制造业科技成果进行的第
三方评价活动,其他领域如医院内改良技术和产品制造、特殊用途化妆品制造、兽用或农用药品制造等
科技成果的评价可参照执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB/T 7714 信息与文献 参考文献著录规则
GB/T 22900 科学技术研究项目评价通则
GB/T 40148 科技评估基本术语
T/CAS 347-2019 应用技术类科技成果评价规范
T/CASTEM 1009-2023 科技成果五元价值评估指南
3 术语和定义
GB/T 22900、GB/T 40148、T/CAS 347-2019、T/CASTEM 1009-2023 界定的以及下列术语和定义适
用于本文件。
3.1
生物医药领域(产业) Bio-pharmaceutical field (Industry)
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成,具有高风险、高投入的特点,是涉及生物、化
学、物理、信息、人工智能等多学科的高技术战略性新兴产业。本文所述生物医药产业主要由药品制
造业、医疗器械制造业、功能制品制造业组成。
3.2
药品制造业 Pharmaceutical manufacturing industry
是采用多学科理论及先进技术,研究、开发、生产用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节
人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质的产业,包括化学药品制造、生物和生
化制品制造、中药饮片加工和中成药制造等。按生产程序可分为原料药生产和药物制剂生产两个部分。
3.3
1
医疗器械制造业 Medical equipment manufacturing industry
是指综合应用生命科学与工程科学的原理和方法,生产直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品的产业,包括所需要的计算机软件;其效用主
要通过物理等方式获得。包括医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、人
工器官、康复装置等。
3.4
功能制品制造业 Functional products manufacturing industry
是指生产能调节人体的机能,适用于特定人群使用,但不以治疗疾病为目的的保健食品,或生产能
够满足进食受限、消化吸收屏障、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食需求的特医食品等的产
业。
4 评价指标体系
4.1 本文件制定生物医药产业领域中“药品制造业”、“医疗器械制造业”、“功能制品制造业”科
技成果的评价指标体系,评价指标包括但不限于技术成熟度、技术创新度、技术先进度、效益分析、文
化价值和项目团队等指标。
4.2 药品制造业科技成果评价指标体系见表1。
表1 药品制造业科技成果评价指标体系
评价指标 等 级 说 明
十三级 收回投入稳赚利润
十二级 利润达到投入20%
十一级 批量生产达到盈亏平衡点
药品上市,第一个实际产品销售合同回款,包括上市后Ⅳ期临床试验以及生物
第十级
等效性试验
第九级 三期临床
第八级 二期临床
第七级 一期临床
技术成熟度
第六级
您可能关注的文档
- 成龄香梨有机无机液体复混肥施用技术规程.pdf
- 电子厂房洁净室气流组织技术规范.pdf
- 质量分级及“领跑者”评价要求 污水处理用压力式中空纤维膜组件.pdf
- 质量分级及“领跑者”评价要求 内压式有机管式膜组件.pdf
- 医疗废水中15种喹诺酮类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱.pdf
- 湘教版地理八年级上册2.2中国的气候课件(37张PPT).pptx
- 沪科版数学九年级上册23.2第4课时坡度与解直角三角形 课件(共24张PPT).pptx
- 人教版四年级上册数学 三位数乘两位数笔算 课件(共27张PPT).pptx
- 沪科版数学八年级上册13.2.3三角形内角和定理的推论——直角三角形的性质课件(共25张PPT).pptx
- 4.5科学探究:凸透镜成像—八年级物理教科版(2024)上册课前导学(含解析).docx
- 人教版四年级数学上册《笔算除法》课件(共23张PPT).pptx
- 人教版四年级数学上册《笔算除法》课件(共14张PPT).pptx
- 人教版数学一年级上册4.4 11~20的认识(3)课件(共22张PPT).pptx
- 100以内的不进位加 课件(共23张PPT).pptx
- 湘美版 美术四年级上册第2课 时间告诉我 课件(共15张PPT).pptx
- 4.2.2消化和吸收书面作业设计人教版七年级下册.docx
- 第二章一元二次函数、方程和不等式(单元测试卷)(含解析)—高一上学期数学必修第一册(人教A版(2019)).doc
- 素养目标 第13课 宋元时期的科技与中外交通 课件(共32张PPT视频).pptx
- 人教版四年级上册数学 平行与垂直 课件(共24张PPT).pptx
- 人教版四年级上册数学 沏茶问题 课件(共16张PPT).pptx
文档评论(0)