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PAGE 5/11 灌装半成品检验流程 灌装半成品检验流程 流程编号 HY_BP_QM_204 流程名称 灌装半成品检验流程 批准与签署 公司 部门 姓名 签署 日期 流程负责人 项目经理 版本控制 版本号 更新日期 说明 作者  流程图图例说明 流程开始, 流程结束 在SAP中操作的流程步骤,其它系统中操作的步骤,系统外操作的流程 SAP内业务操作判断, SAP以外业务操作判断 流程连接 SAP内文档及报表,其它系统内文档及报表, 手工文档及报表 其它流程 流程概述 流程说明 本流程目的是统一并规范灌装半成品检验业务，确保整个灌装半成品检验环节有序、科学,实现灌装半成品检验的统一管理。 本流程包含灌装半成品的过程控制与检验过程，控制员在生产过程中进行监控并采样，生产结束后将监控结果录入系统，采样则需根据当天灌装的产品按照成品取样规则取样并填写取样登记表，取样后按照规定的时间送样至微生物检验室；负责成品的微生物检验员在接收到样品后对样品进行登记，并按检验要求执行检验，对有多工序检验项目的样品先由微生物检验员取样完成后传递给下一工序；在一批产品灌装完毕后会产生生产入库单，系统会生成检验批，检验员检验完成后判定是否有结果超标需要复检，若复检则根据此批产品是否已完成包装确定取成品或半成品样进行复检，复检完成后在系统中对相应检验批录入各项结果，无结果超标不需复检则直接录入结果，系统自动判定是否合格，检验员根据检验结果与控制员录入的过程控制结果打印出检验清单及结果，由质量部门负责人审批通过后，检验员在系统中作出决策。 所属流程组： 生产相关检验 适用范围 组织范围： 触发事件： 灌装工序的生产入库单。 详细描述 术语解释和概念说明 灌装半成品:灌装工序的产出品，即为膏体半成品经过灌装进内包材，而尚未进行外包装工序的裸包装产品。灌装半成品检验的项目包括灌装过程控制的结果和外观理化、微生物、重金属三类指标，其中微生物为批检，理化与重金属指标为抽检，适用于工厂灌装车间生产和委托加工生产收货的灌装半成品。 使用决策：即为整批物料的最终的判定结果，例如：合格、不合格、让步接收等。 检验批:是一次检验任务的单据，其作为信息载体从报检到完成检验始终贯穿整个业务环节，其中包含检验对象、检验要求、检验时间等内容。 流程相关的制度与规范 为了节省时间提高效率，按照我司现行方式，灌装半成品后续的包装工序不需要等待灌装半成品检验结果的出具即可同步进行，故在灌装半成品完工后的产成品不进入质检状态。 由于生产过程情况多变，通常在生产开始后一段时间控制员已取样完毕交微生物检验员实施检验，可能存在生产了部分产品后才发现包材或膏体异常的情况，为避免后续检验员放行时不了解过程监控中的异常情况而错误放行，本流程在生产过程中设置过程控制的检验控制点，为灌装控制员分配产品监控过程中首尾件检验较为重要的项目,如净含量、封尾强度、封尾高度、扭力等，当前检验批的决策需要综合过程控制的结果，若控制员录入结果为异常，当前检验批在成品放行阶段将不允许被放行。 生产过程中若出现包材、膏体异常，控制员应立即协调处理，必要时叫停生产以免产生更多的问题产品。 为了保证所有生产过程中的异常结果都及时传递到拥有放行权限的检验员处，本流程设置灌装半成品决策必须基于过程控制的结果，所以过程控制的结果录入应保持时效性，在当天生产入库完成后及时将结果录入。 在正常取样检验结果超标时，需按《超标管理制度》进行超标调查，当调查结果为需要复检时，若需复检产品已完成成品包装，则取成品进行复检，仓管员根据检验员复检取样的数量在系统成品库存量中减去样品数；若需复检产品还未完成成品包装，则取灌装半成品进行复检，仓管员根据检验员复检取样的数量在系统半成品库存量中减去样品数，同时必须冻结当批灌装半成品库存，以避免在安全风险较大的情况下流入下一道工序。 本流程中控制员取样是根据样品的规格取固定数量，其中除了满足检验量的部分，多余样品用做成品留样，留样管理流程的开端从本流程的取样开始。 灌装半成品的最终决策权在成品微生物检验员处，可能由理化检验组及仪器分析组同时执行检验，但由成品微生物检验员在系统中对灌装半成品执行决策操作，对于同时检验微生物、理化或重金属项目的样品，先由微生物检验员取样检验完毕后再将样品传递给其它工作中心。 按照现有实际操作过程，送样是每天14:30前开始生产的产品取样完成后集中送到微生物检验室，14:30后开始生产的与第二天生产的产品一起送样，后续将更改为每天分上午下午两次取样，上午9:00取前一日下午生产的产品，下午14:30取当天上午生产的产品，并及时送检。 基于法规要求由质量负责人负责产品放行，