工艺验证指南.docx

工艺验证指南 标准操作规程 页码： 1/4 标 题:验证指南，工艺 编号:SOP-002 部门：质量保证部版本：起草： 执行日期： 目的用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它 有尖公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量供给牢靠的保证。 范围 工艺：全部工艺必需经过验证方可交付常规生产。2.2 现行工艺：除 有特别缘由说明需要进展正式验证外，一般可通过对历史资料的回忆总结来实现。 职责 RD 确定产品的验证工艺〔包括清洁验证工艺〕条件、标准、限度及检验方法，起草工艺的验证方案，指导验证。 生产技术治理部:负责验证方案的制定、实施，同时培训、考