按“过程”编制的QMS审核检查表.docxVIP

PAGE PAGE 10 按“过程”编制的 QMS 审核检查表 涉及条款 审核内容 审核方法 一、去主控部门实施审核： 1、了解是否制定有文件控制的程序文件？文件内容如何规①与主控部门负责人交谈； 定？ ②查阅程序文件，看其对文件发 2、了解受控文件的界定范围是否包括质量管理体系所要求布前的批准、评审与更新后的再的全部文件（4.2.1 的五类文件）？是否纳入受控？ 次批准、修订状态的识别、使用 处的获得、保持清晰、外来文件 3、了解文件在发布前是否得到批准？ 的控制、作废文件的标识等是如 何进行规定的。 4、了解进行文件评审的时机？是否根据评审结果的需要对 文件进行必要的修改与更新，并再次批准？ ①与部门负责人交谈； 5、了解文件的更改和现行修订状态是如何得到识别的？ ②查阅纳入受控的证据，如文件 控制清单等。 6、了解是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本？ ①抽 5－10 份文件批准的证据， 7、文件是否能保持清晰，易于识别？ 审批权限是否与规定相符。 8、了解外来文件是如何得到识别的，如何控制其分发？ ②抽看 3－5 份经批准的文件，看 其内容是否充分与适宜。 文件控制 9、了解对作废文件是如何控制？  ①与部门负责人交谈； ②抽 3－5 份修改的文件，查看经再次批准的证据。 抽 3－5 份修改的文件，看其识别的状态，与文件规定是否相符。 ①与部门负责人交谈； ②抽 3－5 份文件发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本。 抽查 3－5 份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别； ①与部门负责人交谈； ②抽 3－5 份外来文件，看其分放的控制情况； ①与部门负责人交谈； 二、去相关部门实施审核： 1、了解现场所使用的文件是否经批准？ 2、了解现场所是否获得适用文件的有关版本？ 3、了解文件是否能保持清晰，易于识别？ 4、了解现场是否有非预期的作废文件使用？ 5、了解相关部门是否获得外来文件？ 一、去主控部门实施审核： ②抽查 3－5 份作废保留的文件， 看其标识与文件规定是否相符。 抽 3－5 份文件（含 2 份经修改文件）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。 抽3－5 份文件去现场查看获得情况 抽查 3－5 份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别； 抽查3－5 份已作废文件去现场查看。 抽查3－4 份外来文件去相关部门查看。 1、 了解是否制定有记录控制的程序文件？文件内容如何 ①与主控部门负责人交谈； 规定？ ②查阅程序文件，看其对记录的 2、了解记录的控制范围是否包括质量管理体系所要求的全控制是否包括有标识、贮存、保部记录？是否纳入受控？ 护、检索、保存期限及处置。 3、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置①与主控部门负责人交谈； 是否符合要求？ ②查阅纳入受控的证据。 记录 4、所规定的记录是否能提供产品\过程\质量管理体系符合 控制 要求的证据？ 二、去相关部门实施审核： ①抽 8－10 份记录，分别查看其 标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置的情况。 ②查看贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。 根据审核情况及予以评定。 1、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置抽 3－5 个部门查看是否符合要求？ 一、去主控部门实施审核： 1、了解对管理评审的时间间隔是如何进行策划的？ ①与主控部门负责人交谈； 5.6 管理评 2、了解管理评审是否由最高管理者主持，以什么形式进行，②抽最近二次管理评审的记录，审 参加人员是否作出规定？ 看其时间间隔是否符合策划的安 排。 3、管理评审是否评价 QMS 改进的机会和变更的需要，包括 质量方针与质量目标。其输入是否是否包括审核结果、顾 客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的 ①与主控部门负责人交谈； 情况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响 QMS 的变更及 改进的建议。 ②抽最近一次管理评审的记录核 查。 4、管理评审的输出是否包括三个方面的任何决定和措施： QMS 及其过程有效的改进；与顾客要求有关的产品的改进；①与主控部门负责人交谈；资源需要。 5、改进决定和措施是否得到实施？有效性如何？ ②抽最近一次管理评审的记录核 查。 6、管理评审对是否能确保 QMS 持续的适宜性、充分性及有①与主控部门负责人交谈； 效性。 ②抽最近一次管理评审的记录核 查。 抽 3－5 份改进决定和措施，查看其实施情况、跟踪验证情况、及措施有效性的评价情况。 根据审核情况予以评价。 二、去相关部门实施审核： 1、了解相关部门是否清楚管理评审情况，为管理评审做了与相关部门负责人交谈； 哪些工作？ 抽 3－5 份改进决定和措施，去相 2、改进决定是否在相关部门得到实施？ 关部门核查。一