二零二三年 优质公开课膜剂的制备.pptxVIP

药品生产综合实训 项目十 经皮给药制剂制备 膜剂的制备 三、膜剂的制备（一）膜剂的处方组成膜剂一般组成如下：1.主药＜70% （质量分数）；2.成膜材料（PVA 等） 30%～100%；3.增塑剂（甘油、山梨醇等） 0～20%；4.表面活性剂（聚山梨醋80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等）1%～2%；5.填充剂（CaC03、SiO2 、淀粉）0～20%；6.着色剂（色素 、Ti02 等 ）0～2% （质量分数）； 7.脱膜剂（液体石蜡）适量 。子项目二 气雾剂制备 （二）膜剂的制法及举例1.匀浆制膜法匀浆制膜法又称涂膜法、流延法，是目前国内制备膜剂常用的方法。这种方法是将成膜材料溶解于适当溶剂中，再将药物及附加剂溶解或分散在上述成膜材料溶液中制成均匀的药浆，静置除去气泡，经涂膜，干燥，脱膜，主药含量测定，剪切包装等，最后制得所需膜剂。大量生产时用涂膜机涂膜，小量制备时可将药浆倾倒于平板玻璃上，经振动或用推杆涂成厚度均匀的薄层。涂膜后烘干，根据药物含量确定单剂量的面积，再按单剂 量面积切割、包装。子项目二 气雾剂制备 制膜流程简述将PVA溶于适当溶剂加入粉碎的主药搅拌加入各个其他成分水浴脱气泡在玻璃平板上涂脱膜剂铺板，烘干即可 子项目三 膜剂制备膜剂的制备方法（匀浆制膜法） 均浆（流延）成膜法成膜材料（溶解于水后滤过） ＋主药溶解于水不溶于水的搅拌或研磨均匀分散搅拌溶解涂膜烘干剪成包装成品 匀浆制模法制备工艺大量生产流延法涂膜小量制备刮板法成膜材料浆液 → 加入药物、着色剂等 → 脱泡 → 涂膜 → 干燥 → 脱膜 → 含量测定 → 包装 流延机涂膜示意图 1-含药浆液 2-流液嘴 3-控制板4-不锈钢循环带5-干燥箱6-鼓风机7-电热丝8-转鼓9-卷膜盘 2.热塑制膜法成膜材料颗粒混匀热压成膜成膜材料热融加入药物细粉溶解或混合均匀冷却1）2）药物细粉成膜 3.复合制膜法以不溶性的热塑性成膜材料（如EVA）为外膜，分别制成具有凹穴的底外膜带和上外膜带，另用水溶性成膜材料（如PVA 或海藻酸钠）用匀浆制膜法制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜带凹穴中，也可用易挥发性溶剂制成含药匀浆，热封即得。一般用于缓释膜剂的制备。子项目二 气雾剂制备 【实例分析】 硝酸甘油膜【处方】硝酸甘油乙醇溶液（10%） 100 ml　 PVA（17-88） 78 g 聚山梨酯80 5 g 甘油 5 g 二氧化钛 3 g 纯化水 400 ml 子项目二 气雾剂制备 【实例分析】 硝酸甘油膜【制法】 取PVA、聚山梨酯80、甘油、纯化水于水浴上加热搅拌使溶，然后加入二氧化钛研磨，过80目筛，放冷。在搅拌下逐渐加入硝酸甘油乙醇溶液，放置过夜。次日用涂膜机在80℃下制成厚0.05mm、宽10mm的膜剂即得。每1cm长膜重5mg,含主药0.5mg，用铝箔包装。 本品为舌下片，用于治疗心绞痛。使用时置于舌下，药物由舌下黏膜直接吸收，可避免硝酸甘油口服首过效应而失活。子项目二 气雾剂制备 四、膜剂的质量评定膜剂可供口服或者黏膜外用，在质量要求上，除了要求主要含量合格外，还要符合下列要求：1.膜剂外观应该完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。2.膜剂所用的包装材料应该无毒性、易于防止污染、方便使用，并且不能与主药或者成膜发生反应。3.除了另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。4.膜剂的重量差异应该符合要求。子项目二 气雾剂制备 感谢聆听Thanks for listening