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新药品管理法的解读 一、选择题 1. （单选题）新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是 （） A. 安全有效、全程管控、社会共治 B.风险管理、全程管控、社会共治 C.安全有效、风险管理、全程管控 D.风险管理、安全有效、社会共治 【正确答案：B】 2. （单选题）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、 使用全过程中药品的（） A. 安全性、有效性负责 B. 有效性、质量可控性负责 C.安全性、质量可控性负责 D.安全性、有效性和质量可控性负责 【正确答案：D】 3. （单选题）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将 药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（） A.设区的市级药品监督管理部门报告 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 C. 药品监督管理部门报告 D. 药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告 【正确答案：C】 4. （单选题）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用 药 有关的有害反应进行（） A. 监测、识别和评估 B. 监测、评估和控制 C. 监测、识别、评估和处置 D. 监测、识别、评估和控制 【正确答案：D】 5. （单选题）《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病