2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年考试真题试卷摘选答案.docx

2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年考试真题试卷摘选答案 （图片大小可自由调整） 卷I 一.综合考核题库(共90题) 1.实施GMP的要素包括（章节：导论，难度：3） A、硬件要素 B、软件要素 C、人员要素 D、工作现场要素 E、基础要素 2.操作工对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、（ ）负责。（章节：设备 难度：3） 3.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（ ）。（章节：设备 难度：5） 4.清洁验证的验证对象不包括（ ）。(章节：确认与验证 难度：4) A、厂房设施 B、设备仪器 C、容器 D、工作服 5.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。（章节：确认与验证 难度：5） 6.重新加工指（ ）。(章节：药品发运与召回 难度：5) A、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 B、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 C、在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 7.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（ ）出入次数。（章节：确认与验证 难度：4） 8.生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应（ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：5) A、岗位提出，车间主任审批 B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准 C、提出修订申请，经批准后方可进行修订 D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批 9.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（章节：质量管理 难度：3） 10.不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的（ ）。（章节：药品发运与召回 难度：2） 11.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（章节：机构与人员 难度：2） 12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。(章节：厂房与设施 难度：4) A、3帕斯卡 B、5帕斯卡 C、10帕斯卡 D、15帕斯卡 13.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行 （ ）。（章节：厂房与设施 难度：5） 14.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章节：导论 难度：1) A、1969年 B、1979年 C、1989年 D、1999年 15.直接接触药品包装材料和（ ），必须符合药用要求。（章节：设备 难度：3） 16.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ ）(章节：生产管理 难度：2) A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B、操作人员应定期进行身体检查 C、操作人员应定期进行身体检查 D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品 17.QC的全称叫（）。（章节：质量管理 难度：2） 18.下列说法正确的为（ ）（章节：文件管理，难度：2） A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁。 B、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 C、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 E、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 19.简述污染的定义。（章节：生产管理 难度：4) 20.（ ）是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性(章节：委托生产与委托检验 难度：2) A、送样委托检验 B、来样检验 C、委托抽样检验 D、委托仲裁检验 21.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（ ）核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名