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“必要时”是指没有作业指导文件就可能对生产和服务提供过程的质量产生负面影响的场合。 在下列情况下，作业指导书是必要的： ①生产和服务的过程较为复杂，必须规定相应的程序和要求 ②生产和服务的过程要求较高或队过程的人、机、料、法、环、检（检测）有特别要求 第一百九十页，共二百九十四页。 ③关键过程 ④特殊过程 ⑤涉及过程接口的过程，如装配 ⑥过程的结果关系重大，必须严加控制的过程 ⑦由新员工或技能较低的员工负责的过程 ⑧其他需要严加控制的过程 第一百九十一页，共二百九十四页。 （3）使用适宜的设备； “适宜”是指配备的设备能力满足要求的程度和完好状态。 （4）获得和使用监测和测量装置； 生产和服务过程是否达到预定质量特性要求，在许多情况下不是凭人们的感官就能判定的。因此，在控制时还得获得并正确使用测量和监视装置。 （5）实施监视和测量 所谓监视和测量，就是对过程进行观察测量，当发现异常情况时，及时采取措施，使异常情况恢复到正常。 （6）放行、交付和交付后活动的实施。 一般来说，放行前应进行必要的检验，办理必要的检验手续；交付前应进行必要的实验，办理必要的交付手续；交付后应开展各种服务，以确保顾客正确使用产品，使顾客满意。 第一百九十二页，共二百九十四页。 2、生产和服务提供过程的确认 （1）什么是过程确认？是指：通过对过程或过程构成因素进行测量、监控、验证、评价、评审、检验等，以确定过程是否正常，过程结果是否合格。一般是指特殊过程。 过程确认不同于产品检验： ①过程确认是对过程本身或过程构成因素进行的，而不是对产品（即过程结果）进行的。 ②需要进行过程确认的大都是特殊过程。 第一百九十三页，共二百九十四页。 （2）进行过程确认的作用 通过过程确认，可以减少或降低检验和试验的频次或要求；同样可以保证过程质量满足规定的要求。 （3）哪些情况必须进行过程确认： ①当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 ②在产品使用或服务已交付之后问题才显现 ③虽然过程的输出可以由后续的监视或测量加以验证，但因这种验证费用太高或其他原因，组织未设置验证过程或为加以验证时； ④如果不对过程实施确认，可能导致严重后果（例如成品报废时） ⑤顾客有特殊要求时 第一百九十四页，共二百九十四页。 （4）怎样实施过程确认 ①为过程的评审和批准所规定的准则 通过对过程设计进行评审、验证和确认，或者通过对过程能力的测定、分析、计算和判断，或者通过过程输出进行的检验和试验，以及这三者的结合，对过程能否满足规定要求进行评价和鉴定。 ②设备认可和人员资格鉴定 设备认可是证实设备能满足确保过程质量的要求，是稳定的；人员资格包括技能，知识、能力、上岗证等。 第一百九十五页，共二百九十四页。 ③使用特定的方法和程序 这里是指编制特定过程人员使用的作业方法和程序，防止因作业方法不一致造成过程质量特性异常波动。 ④记录的要求 ⑤再确认。 根据不同情况，对已确认的过程应定期进行再确认。 第一百九十六页，共二百九十四页。 （5）特殊过程的过程输出的两大特点 ①过程的饿输出不易确认 ②过程的输出不易经济的验证 第一百九十七页，共二百九十四页。 3、标识和可追溯性 （1）标识的作用： a、区分不同的产品，防止误用或混淆。 b、实现可追溯性。 （2）适宜的标识方法是指组织应根据产品及生产特点采用不同的标识规定 （3）监视和测量状态的标识作用：防止误用或混淆；防止不合格品流入下一个过程或交付给顾客。 （4）监视或测量状态有：等检测、合格、不合格等。标识方法可采用标记、条码、印章、标签、标牌、流程卡、记录表或划分区域存放等形式。 第一百九十八页，共二百九十四页。 （5）“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 a、历史——追溯产品的形成过程，即起源至现在，如组成产品的原材料、零件的供应厂家、规格型号、产品牌子、数量等。 b、应用情况——追溯对象经历不同的使用情况及状态。 c、所处场所——产品去向 d、追溯能力——表示满足追溯要求的程度 第一百九十九页，共二百九十四页。 （6）可追溯性的目的：一是当出现质量问题时，可以即使追溯到该问题的原因，以便于采取纠正措施；二是可以尽可能的缩小因质量问题引起的退修、返工、报废等处置范围，以节约成本；三是当组织内部管理者和其他员工、顾客和其他的受益者、有关认证机构对产品质量产生怀疑时，提供证据以消除其怀疑，增加其信任。 第二百页，共二百九十四页。 （7）哪些场合应当规定可追溯性要求： ①单件生产的大产品； ②因生产急需来不及验证放行的产品或过程； ③偏离的（如材料代用、