176.水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？.pdfVIP

问：水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？ 答：对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中 14-10-05 中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包 括： （1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促 进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶 解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等 作用的产品； （2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、 坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品； （3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生 物制品/生物活性成分、银、消毒剂等； （4 ）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的 产品。 （审评五部供稿）