DB14_T 2449-2022 药品委托检验管理规范.docxVIP

ICS?03.080.01 CCS?A?16 14 山 西 省 地 方 标 准 DB14/T?2449—2022 药品委托检验管理规范 2022?-?04?-?29?发布 2022?-?07?-?29?实施 山西省市场监督管理局 发?布 DB14/T?2449—2022 目 次 前言?................................................................................. II 1 范围?...............................................................................1 2 规范性引用文件?.....................................................................1 3 术语和定义?.........................................................................1 4 基本原则?...........................................................................1 5 委托?...............................................................................1 6 检验?...............................................................................2 7 异议处理及改进?.....................................................................4 附录? A （资料性） 检验委托书...........................................................6 附录? B （资料性） ×××××报告?.......................................................7 I DB14/T?2449—2022 药品委托检验管理规范 1??范围 本文件规定了药品委托检验的术语和定义、委托、检验和异议处理及改进。 本文件适用于全省药品专业技术机构开展未纳入法定检验范围的药品检验和专项检验。 2??规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3??术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 委托方 委托检验机构进行适用本文件规定范围的药品检验的自然人、法人和其他组织。 3.2 委托检验 药品专业技术机构按照与委托方签订的合同，从事适用于本文件规定范围内的药品检验活动。 3.3 约请 委托方向药品专业技术机构提出检验需求的活动。 3.4 合同评审 合同签订前，为了确保质量要求合理、明确并形成文件，且药品专业技术机构能实现，由药品专业 技术机构所进行的系统活动。 4??基本原则 委托检验应依法合规，客观公正、科学高效。 5??委托 1 DB14/T?2449—2022 5.1 委托流程 委托流程按照图?1?进行。 图1 委托流程图 5.2 约请 委托单位应持以下资料约请检验机构： ——?委托书或授权书； ——?法人营业执照复印件（个人凭身份证复印件）； ——?检验所需的技术资料（如药品生产批件）。 5.3 协商 委托单位与检验机构应通过协商并草拟合同，合同应包括以下条款： ——?委托单位名称或姓名和住址； ——?检验机构名称和地址； ——?委托事项； ——?检验项目； ——?检验费用及付款方式； ——?双方义务； ——?保密要求； ——?违约责任及处理办法； ——?检验结果及异议处理； ——?合同生效及其他。 5.4 合同评审 检验机构应对草拟的合同进行评审，评审内容至少应包括： ——?检验依据； ——?判定依据； ——?检验时限。 5.5 签约 通过合同评审后委托单位与检验机构应正式签署合同，委托检验合同格式参见附录?A。 6??检验 2 DB14/T?2449—2022 6.1 检验方案 检验机构应针对合同和现场条件制定合理的检验方案，检验方案至少应包括： ——?检验依据； ——?判定依据； ——?检验环境要求； ——?检验进度； ——?检验人员； ——?质量控制方式； ——?其他需要规定的内容。 6.2 检验准备 检验前委托单位应进行以下准备工作： ——?样品唯一性编号； ——?区分检验样品及留样； ——?检