风险管理计划(设计开发).docxVIP

设计和开发过程的策划（包括风险管理的策划） 设计开发过程 客户要求市场调研 可行性分析、评审（根据预期用途） 设计任务，设计计划 设计目标，设计输入确定 设计 设计输出，如图纸、BOM， 产品标准草案  风险管理过程 时间 初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析） 实施初始风险控制 参与人（姓名排 在第一的为组 备注织者） 7. 设计评评审 第一次风险评审，整理设计开 设 计 评 发过程中风险管理过程记录， 审 和 风 在初始风险分析的基础上，完 险 评 审 善风险管理文档，。 — 并 进 行。 8. 手版，样品制作 9. 样品评审，验证 第二次风险评审，整理前一阶 段的风险管理过程记录，完善 风险管理文档。 10. 工艺开发，流程图 11. 工艺评审 第三次风险评审，整理前一阶 工 艺 评 – PFMEA 段的风险管理过程记录，完善 审 和 风 – 控制计划 风险管理文档。 险 评 审 — 并 进 行。 12. 过程确认和试生产 13. 试生产评审 第四次风险评审，根据试生产 情况，完善风险管理文档。 14. 临床确认 临床确认后，根据临床意见， 总 经 理 再次进行风险评审，完善风险 参与 管理文档，形成风险管理报 告，以准备申报产品注册和 3C 认证。 15. 整理 DMR 和 DHF 16. 培训员工 17. 产品注册、3C 认证 18. 量产 注：以上只是风险管理计划的部分内容举例（包括了评审和验证的安排），风险管理计划还应包括 YY/T0316 标准 3.4 中要求的其它内容： 风险管理计划至少应包括： 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求（见上表）； 风险可接受性准则； 验证活动（见上表）； 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。