药物临床试验登记填写指南（V2.0 版）.pdf

药物临床试验登记填写指南 （V2.0 版） 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7 月 1 目 录 2 一、 简要说明 4 3 二、 登记表填写指南 6 4 （一） 题目和背景信息 7 5 1． 登记号（不可更新项、公示项） 7 6 2 ． 相关登记号（可更新项、公示项） 7 7 3 ． 药物名称* （不可更新项、选择公示项） 7 8 4 ． 曾用名（可更新项、选择公示项） 7 9 5 ． 药物类型* （不可更新项、公示项） 8 10 6 ． 受理号/备案号* （不可更新项、选择公示项） 8 11 7 ． 批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）* （不可更 12 新项、不公示项） 8 13 8． 适应症* （不可更新项、公示项） 8 14 9 ． 试验专业题目* （不可更新项、公示项） 9 15 10． 试验通俗题目* （可更新项、公示项） 9 16 11． 试验方案编号* （不可更新项、公示项） 9 17 12． 试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） 9 18 13． 方案最新版本号* （可更新项、公示项） 9 19 14． 版本日期* （可更新项、公示项）10 20 15． 是否联合用药* （不可更新项、公示项）10 21 16． 联合用药受理号和联合用药批准证明* （不可更新项、不公示项） 22 10 23 （二） 申请人信息10 24 1． 申请人名称（不可更新项、公示项）10 25 2 ． 联系人姓名* （可更新项、公示项）10 26 3 ． 联系人座机* （可更新项、公示项） 11 27 4 ． 联系人手机号（可更新项、公示项） 11 28 5 ． 联系人Email* （可更新项、公示项） 11 29 6 ． 联系人邮政地址* （可更新项、公示项） 11 2 / 26 30 7 ． 联系人邮编* （可更新项、公示项） 11 31 8． 经费来源* （可更新项、不公示项） 11 32 （三） 临床试验信息12 33 1. 试验目的* （不可更新项、公示项）12 34 2. 试验设计* 12 35 3. 受试者信息15 36 4. 试验分组15 37 5. 终点指标17 38 6. 数据安全监查委员会（DMC ）* （可更新项、公示项）18 39 7. 为受试者购买试验伤害保险* （可更新项、公示项）18 40 （四） 研究者信息19 41 1. 主要研究者信息（可更新项、公示项）19 42 2. 各参加机构信息（可更新项、公示项）20 43 （五） 伦理委员会信息* （不可更新项、公示项）20 44 （六） 试验状态信息21 45 1. 试验状态* （可更新项、公示项）21 4