验证的概念和分类市赛获奖.pptx

【验证的概念和意义】1、验证的概念和术语2、验证的分类3、验证的意义在没有GMP以前，判别药品质量的唯一办法是对药品的抽检，药品按药典要求检验合格，即为合格。实践证明抽检有局限性，它不能保证市场药品质量，因此，要对生产过程进行验证。 结果检验 药品质量 过程验证结果只能说明被检样品是否合格合格的过程必然产生合格的结果1、验证的概念一验证的概念验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的、有文件证明的一系列活动，涵盖了生产活动的全过程。验证是化妆品生产及质量管理中一个全方位的质量活动。验证是一个系统工程，是化妆品企业将GMP原则解释具体地运用到生产过程中的重要科学手段和必由之路验证是化妆品企业是否真正实施GMP的镜子，未经验证的GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的1．预确认（Prequalification） 即设计确认（Design Qualification, PQ），通常是指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。2．安装确认（Installation, Qualification, IQ） 主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。有关验证的术语3．运行确认（Qperational, Qualification, OQ） 为证明设备