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? ? ? ? ? 中国体外诊断产业运行环境分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ——中国体外诊断行业经济环境分析 （1）GDP 2017年我国国内生产总值827122亿元，按可比价格计算，比上年增长6.9%。 2014-2017年我国国内生产总值情况 年份 国内生产总值（万元） 增长率 2014年 643974 7.3% 2015年 689052 6.9% 2016年 744127 6.7% 2017年 827122 6.9% 资料来源：国家统计局，立鼎产业研究中心 （2）固定资产投资 2017年全年全国固定资产投资（不含农户，下同）631684亿元，比上年增长7.2%，增速比上年回落0.9个百分点。 2014-2017年我国全社会固定资产投资情况 年份 固定资产投资（万元） 增长率 2014年 512021 15.3% 2015年 562000 9.8% 2016年 606466 7.9% 2017年 631684 7.2% 资料来源：国家统计局，立鼎产业研究中心 ——中国体外诊断产业政策环境分析 一、行业主要法律法规分析 体外诊断行业主要法律法规 资料来源：立鼎产业研究中心 二、行业主要相关政策分析 体外诊断行业主要相关政策 颁布时间 相关政策 颁布部门 基本政策内容 2012.1 《医疗器械科技十二五规划》 科技部 支持全自动化学发光免疫分析系统与试剂的研发 2012.5 《中国慢性病防治工作规划（2012-2015）》 卫生部 80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定；重点加强慢性病防治技术与策略、诊疗器械、新型；疫苗和创新药物的研究 2012.7 《十二五国家战略性新兴产业发展规划》 国务院 开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；开发高集成度、高灵敏度、高特异性和高稳定性的临床诊断及配套试剂 2012.12 《关于印发生物产业发展规划的通知》 国务院 围绕早期筛查，临床诊断等需求开发高通量、高精度体外诊断仪器；加快分子诊断，生物芯片技术；发展可现场快速检测血液、生化、免疫、病原体等IVD仪器；建立体外诊断试剂研发产业化平台 2013.7 《产业结构调整指导目录（2013年修订）》 发改委 将“新型诊断试剂的开发和生产、新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目 2014.6 《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》 卫计委 逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程 2015.5 《中国制造2025》 国务院 生物医药和高性能医疗器械被定为十大重点领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平 2015.6 《关于实施新兴产业重大工程包的通知》 发改委 重点发展基因检测技术，率先建设30个基因检测技术应用示范中心 2015.9 《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》 国务院 部署加快推进分级诊疗制度建设，合理配置医疗资源，形成科学有序就医格局 2015.11 《国家重点研发计划试点专项》 科技部 包括干细胞及转化研究、数字诊疗装备研发在内的6个重点专项入选 2016.3 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 国务院 研制健康监测、远侧医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化 2017 《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》 国家发改委 明确提出，中国制造业将在九大重点领域，实施关键技术产业化专项。其中高端医疗器械和药品产业化的重点任务包括：加快高端医疗器械产业化及应用，支持含高通量基因测序仪、新型分子诊断仪器等在内的体外诊断产品。 资料来源：立鼎产业研究中心 ——中国体外诊断社会环境分析 一、中国人口环境及城镇化率 ——2017年年末全国大陆总人口139008万人，比上年末增加737万人。 2014-2017年中国人口情况单位：万人 指标 2014年 2015年 2016年 2017年 年末数 （万人） 比重（%） 年末数 （万人） 比重（%） 年末数 （万人） 比重（%） 年末数 （万人） 比重（%） 全国总人口 136782 100.0 137462 100.0 138271 100.0 139008 100.0 其中：城镇 74916 54.8 77116 56.1 79298 57.4 81347 58.5 乡村 61866 45.2 60346 43.9 58973 42.7 57661 41.5 其中：男性 70079 51.2 70414 51.2 70815 51.2 71137 51.2 女性 66703 48.8 67048 48.8 67456 48.8 67871 48.8 其中：0-15岁（含不满16周岁） 23957 17.5 24