中国体外诊断（IDV）现状：新型冠状病毒疫情暂未看到疫情拐点体外诊断为先行手段.docxVIP

? ? ? ? ? 中国体外诊断（IDV）现状：新型冠状病毒疫情暂未看到疫情拐点，体外诊断为先行手段 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 体外诊断，即IDV，是指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。 ? ? 截止到 2020 年 2 月 2 日 24:00，国家卫生健康委员会公布全国 31 个省及新疆建 设兵团的确诊病例 17205 例（相对前一日新增 2829 例），现有重症病例 2296 例（新 增 186 例）、累计死亡病例 361 例（新增 57 例，其中湖北 56 例）、累计治愈出院病例 475 例（新增 147 例，其中湖北 80 例）、累计疑似病例 21558 例（新增 5173 例）、累 计密切接触病例 189583 例（当天解除医学观察 10055 例，共有 152700 例正在接受医 学观察）。另外港澳台地区累计通报确诊病例 33 例，其中中国香港 15 例、中国澳门 8 例、中国台湾 10 例。 新型冠状病毒疫情地图（人） 数据来源：公开资料整理 ? ? 全国来看，新型冠状病毒肺炎确诊病例、疑似病例、密切接触病例均呈现明显上 升趋势，但每日新增疑似病例环比增速略有下降，即 2 月 1 日/2 月 2 日环比增速分 别为-9%/13%，相对 28-29 日的 56%和 28%，呈现增速略有下降趋势。 2020年1-2月新型冠状病毒全国累计扩散统计（人） 数据来源：公开资料整理 2020年1月密切接触-疑似-确诊病例递进情况 数据来源：公开资料整理 2020年1月新型冠状病毒（累计）死亡率及治愈率 数据来源：公开资料整理 2020年1月全国域疫情死亡率 数据来源：公开资料整理 2020年1月武汉疫情死亡率 数据来源：公开资料整理 2020年1月分区域新型冠状病毒（累计）患者占比 数据来源：公开资料整理 2020年1月分区域疫情（累计）增速情况 数据来源：公开资料整理 ? ? 2020 年 1 月 16 日，第一版新型冠状病毒诊疗方案（试行）出台，截至 2020 年 2 月 2 日已经出台至第四版。 当前已明确新型冠状病毒属于β属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆 形，常为多形性，直径 60-140nm。其基因特征与 SARSr-CoV 和 MERSr-CoV 有明显区 别。目前研究显示与蝙蝠 SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达 85%以上。 针对新型冠状病毒患者，当前主要使用支持治疗，让患者多卧床休息。并根据病 情监测血常规、尿常规、C-反应蛋白（CRP）、生化指标（肝酶、心肌酶、肾功能等）、 凝血功能等。随患者各项指标变化给予相应呼吸支持、器官支持、循环支持等。 ? ? 截至 2020 年 2 月 2 日，国家药监局应急批准了 8 个新型冠状病毒 2019-nCoV 核 酸检测试剂盒产品的上市。相关企业分别有：上海捷诺生物科技有限公司、上海之江 生物科技股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、中山大学达安基因股份有 限公司、圣湘生物科技股份有限公司和上海伯杰医疗科技有限公司。 新型冠状病毒检测试剂盒获批详情 数据来源：公开资料整理 ? ? 在对疑似病例和确诊病例一般治疗中，根据病情监测血 常规、尿常规、CRP、生化指标（肝酶、心肌酶、肾功能等）、凝血功能，必要时行 动脉血气分析，复查胸部影像学。这与“流行性感冒诊疗方案”指南中推荐的实验 室检查基本相类似“血常规、血生化、动脉血气分析、脑脊液、相关病原检测及影像 学检查”， 2018 年初的流感大爆发对 IVD 企业的影响，预期此次疫情将对 IVD 企业形成业绩增厚。 2019年Q1IVD 重点企业的收益 ? 数据来源：公开资料整理 ? ? 发布的《2020-2026年中国体外诊断行业发展动态分析及投资规模预测报告》数据显示：2016 年我国体外诊断市场规模约为430 亿元，未来仍有较大发展空间。下游诊断需求的不断增长，加上国内产业政策方面的支持，预计未来三年诊断行业将保持近20%的年增长率，到2019 年行业整体规模达到723 亿元。 2013-2019年我国体外诊断市场规模(亿元) 数据来源：公开资料整理 ? ? 免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测，成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高，免疫诊断市场份额快速增长，其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度，其市场份额逐步提升。 中国