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20.一支疫苗是如何研发的 通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。 实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应，工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验，必要时还要上猴体。在所有动物安全性评价的前提下，理论上已经确保了疫苗的安全有效，工艺可控，质量稳定，这时可以向食品药品监管总局申请临床试验。临床前一般需要 3-5 年。 申报临床根据预防与治疗不同类型，一般需报 11-31 套资料不等，包括疫苗株的选育种子库建立、生产工艺研究、质量研究、动物安全性评价（急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、免疫毒性、局部刺激等等）以及临床方案等， 上报食品药品监管总局药品审评中心，由国家权威的专家对全套审评资料分不同部门进行审评，包括生物制品药学部、药理毒理部、临床部、生物统计部等。在审评的过程中，药审专家会根据国家《药品注册管理办法》的要求让企业完善并补充各种试验或申报资料。经过很多次的沟通补充完善，食品药品监管总局才会给符合要求的企业发疫苗临床批件。这个时间一般为 2-5 年不等。 企业拿到疫苗临床批件，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求选择符合要求的临床研究基地、临床研究者与监管机构。临床研究者要向监管部门提出疫苗一次性临床基地申请，申请资料包括疫苗伦理委员会审批在内的 12 项申报资料。食品药品监管总局认证查验