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医疗器械质量管理制度、程序、职责 第一章 质量管理制度 一、质量否决制度 为了控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，其有权在以下情况下作出否决： 1. 医疗器械供应单位经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2. 医疗器械销售对象经审核不具备购进医疗器械法定资格，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3. 来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4. 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、