ISO13485和GMP质量管理体系培训考核试题附答案.doc

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2023-06-05 发布于浙江
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ISO13485和GMP质量管理体系培训考核试题附答案 1、不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同，组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。对(正确答案) 错 2、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。对(正确答案) 错 3、文件的产生和使用，其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。对(正确答案) 错 4、ISO13485和中国的GMP是一样的质量管理体系标准。对错(正确答案) 5、《医疗器械监督管理条例》就是中国的《医疗器械生产质量管理规范》。对错(正确答案) 6、应保持记录