不同灭菌方法灭菌质量的监测方法、生物监测方法.pdfVIP

WS XXXXX—XXXX 附 录 A （规范性附录） 不同灭菌方法灭菌质量的监测方法 A.1 压力蒸汽灭菌的监测 A.1.1 物理监测法 A.1.1.1 日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌周期的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温 度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力 值，结果应符合灭菌的要求。 A.1.1.2 定期监测：应每年对灭菌器温度、压力和时间等关键参数进行检测。 A.1.2 化学监测法 A.1.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性 物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指 示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据包内化学指示物颜色或形态等变化，判定是否 达到灭菌合格要求。 A.1.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭 菌物品旁边进行化学监测。 A.1.3 生物监测法 A.1.3.1 应至少每周监测一次，监测方法遵循附录B 的要求。 A.1.3.2 紧急情况灭菌植入物时，使用含第5 类化学指示物的生物PCD 进行监测，化学指示物合格 方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 A.1.3.3 采用新的包装材料和灭菌程序进行灭菌时应进行生物监测。 A.1.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物测试包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物 品制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试 包或生物PCD 应侧放，体积大时可平放。 A.1.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序，使用的生物指示物为菌片时应有闭合完好的包装。 A.1.3.6 生物监测不合格时，应遵循5.3.2.3 的规定。 A.1.4 B-D 试验 A.1.4.1 预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。B-D测 试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使 用。 A.1.4.2 测试方法 a) 测试物的要求 自制B-D 测试包由100%脱脂纯棉布或100%全棉手术巾折叠成长30cm±2cm、 宽25cm±2cm、高25cm～28cm 大小的布包；将专用B-D 测试纸，放入上述布包的中间；制成的B-D 测试包的重量要求为4kg±0.2kg。或采用B-D 测试物。 8 WS XXXXX—XXXX b) 测试方法 测试前先预热灭菌器，将B-D 测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜 门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品；在132℃~134℃温度下，时间不超过3.5min，取 出测试包，观察B-D 测试纸颜色变化。 c) 结果判定 B-D 测试纸均匀一致变色，说明B-D 试验通过，灭菌器可以使用；变色不均说明 B-D 试验失败，可再重复一次B-D 测试，合格，灭菌器可以使用；不合格，需检查B-D 测试失败原 因，直至B-D 测试通过后该灭菌器方能使用。 A.1.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。大型压力蒸汽灭菌器生物监测应空载连续监测三次， 合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278.1 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物 监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器还应 进行B-D 测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 A.2 干热灭菌的监测 A.2.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定 时间内均达到预置温度，则物理监测合格。 A.2.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物， 并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应