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2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】--第1页 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题 573题库】 2020 年全国两法知识竞赛题及答案【判断题 573 题库】 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出社会共治原则，这说 明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可 以动员全社会的力量。 《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。 《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算，自发生特 定情形的当天起算。 《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。 《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为 目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。 《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、 核查、检验、审批等工作的最短时间。 《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。 《疫苗管理法》规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多 价等新型疫苗的研制 《中华人民共和国药典》是国家药品标准。 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】--第1页 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】--第2页 11、药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品 上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。 11、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供 应疫苗。 被污染的药品，属于假药。 被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监 管工作进行整改。 必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一 并发给申请人。 编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成 违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准 变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产 许可证变更登记。 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销 售。 不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监 督管理部门没收。 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】--第2页 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】--第3页 文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。 超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法 采取其他无害化处理等措施。 城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下，可以 出售中药材以外的药品。 持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续 管理。 出口疫苗的标准应当符合出口国（地区）的标准或者合同要求。 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的 紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要 提出紧急使用疫苗的建议，经国家疾病预防控制部门组织论证同 意后可以使用。 出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理 部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产 企业生产的药品进入本地区。 除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验机构未遵守 药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告，逾期不 改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】--第3页 2020年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】--第4页 除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者 其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的