医疗器械现场检查指南总则.docx

附件 1： 北京市医疗器械生产企业日常监视现场检查指南总则 一、适用范围 本指南所指现场检查是指北京市药品监视理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已依据有关规定办理登记的医疗器械生产企业依据国家和北京市有关规定进展行政监视治理所涉及的日常监视现场检查工作。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及标准性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1、《医疗器械监视治理条例》〔中华人民共和国国务院令第 276 号〕 2、《国务院关于加强食品等产品安全监视治理的特别规定》〔中华人民共