药剂学课件-注射剂.pptVIP

3.过滤 1）机理： 介质滤过：筛析作用（表面滤过）和深层截留 滤饼滤过：（架桥作用） 2）影响因素： Poiseuile公式：dV/dt=Pлr4/8ηL P:操作压力；r：毛细管半径；η：粘度L：毛细管长度 增加滤速的方法： 提高压力差 升高温度 减少滤饼厚度 增加颗粒的粒度 3）滤器的种类和选择 垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价格高，易破。3号滤器用于常压、4号用于减压或加压，6号用于无菌滤过。 沙滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大生产中的初滤。注射剂生产中常用中号（500~300ml/min） 板框式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤，缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。 4）微孔滤膜： 微孔孔径小，截留能力强；孔径大小均匀，无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不影响药液的pH；吸附性小，不影响主药的含量；用后弃去，无污染。但易堵塞，有些滤膜化学性质不理想。 4灌装：灌装和封口应在同一室内 注意问题： 洁净度 剂量 沾瓶 通气 5灭菌 1）几个概念 灭菌：将所有的致病和非致病微生物的繁殖体及芽孢全部杀灭或去除 消毒：将病原微生物杀灭或去除 防腐：防止和抑制微生物的生长与繁殖 2）灭菌方法： 物理灭菌法 化学灭菌法 无菌操作法 物理灭菌技术 （1）干热灭菌法 火焰灭菌法：适用于耐火焰的金属、玻璃及瓷器等 干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许有湿气穿透的油脂类及耐高温的粉末化学药品 135~145℃3~5h；160~170℃2~4h；180~200℃0.5~1h （2）湿热灭菌法：最为常用 热压灭菌法：灭菌效果强，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器。 影响灭菌的因素： 微生物的种类，蒸汽的性质，介质药品的性质及灭菌时间 第一节 概 述 一、注射剂的概念、分类和特点 （一）注射剂的概念与分类 1、概念 ：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 2、分类 按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂 混悬型：只供肌注，不得iv、it 乳浊型：静脉营养乳剂 固体粉末型： 3、特点 药效迅速、作用可靠 适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐 产生局部定位作用 使用不方便、注射疼痛 易交叉污染、安全性差 制备过程复杂、质量要求高、成本高 无针粉末注射剂 4、给药途径 静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂。 椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不 含微粒，量不超过10ml. 肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。 皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。 皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。 5、质量要求 无菌：不得含有活的微生物和芽孢 无热源： 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物 pH值：4~9 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 安全性：无毒无刺激性 稳定性： 降压物质： 含量、色泽、装量等 二、溶剂及附加剂 （一）注射用水： 1.基本概念： 原水： 自来水或深井水，用于制备纯化水 纯化水：原水经适宜方法制得的供药用的水，作为普通制剂的溶剂或试验用水 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射剂的溶剂 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等 2、注射用水的质量要求 pH（5-7 ）、氨（《0.00002% ）、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧 化碳、易氧化物、不挥发物及重金属、热原检查（每ml中内毒素不得超过0.25EU ）。 按照药典规定除了检查蒸馏水的检查项目 3.原水处理 目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、 微生物及热原。 方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法  1