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GMP的硬件、软件与人的关系 GMP 行为 现场 厂房／设施／ 设备 文件／记录 程序／标准 意识 能力 培训 面谈 现场查看 查阅 = + 第三十一页，共四十二页，2022年，8月28日 示例1: 条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 行为： 有关区域的环境控制标准（SOP） 现场： 现场的温湿度计的使用、安装 记录或文件： 各区域温湿度记录情况 贮存区域的温度分布的验证文件 第三十二页，共四十二页，2022年，8月28日 示例2: 条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。 行为： 有关文件管理程序（SMP） 现场： 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件： 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录 第三十三页，共四十二页，2022年，8月28日 现场检查的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 第三十四页，共四十二页，2022年，8月28日 药品制造过程控制 第三十五页，共四十二页，2022年，8月28日 讨论：QA人员在过程控制中的作用 所有工序一一检查复核？ 　 重点工序、重点操作选择性检查复核？ 质量体系维护与改进？ 第三十六页，共四十二页，2022