有源医疗器械使用期限技术审查指导原则.docx

附件 有源医疗器械使用期限 技术审查指导原则 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗， 为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的 使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证 产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品承受的全部 风险掌握措施仍旧有效，剩余风险照旧在可承受范围内。本指 导原则旨在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期 限的注册申报资料，同时指导争论人员分析产品使用期限以及 审评人员对相关文件进展审查 。 本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注 册申请人应依据申报产品的特性提交注册申报资料，推断指导 原则中的具体内容是否适用，