第六章 药品生产管理.pdfVIP

泉州医学高等专科学校教案 （首页） 课程名称 药事管理学 年级 2010级 专业、层次 中职药学 授课类型 理论 学时 2 授课题 目 （章、节） 第六章 药品生产管理 教学 目的与要求： （一）了解药品生产和药品生产企业的特点。 （二）熟悉质量和质量管理的术语、概念。 （三）掌握 《药品生产质量管理规范》及认证。 主要内容与时间安排： （一）药品生产概述 20min （二）药品生产法制管理 20min （三）药品生产质量管理规范 50min 教学重点、难点： 《药品生产质量管理规范》及认证 学生学习方法： 预习、听课、见习 课后记 （包括教学 目标的测评，教学反馈与矫正等）详见单元续页后： 第六章 药品生产管理 第一节 药品生产概述 一、药品生产 （一）将原料加工制备成能供医疗用的药品的 过程 包括 原料药的生产和药物制剂的生产 （二）药品生产的特点 成本高 卫生要求严格 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理法制化 二、药品生产企业 （一）概念和分类 1、生产药品的专营企业或者兼营企业。 药厂、制药公司 2 、药品生产企业的类型 a) 按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 股份公司 合资企业 外资企业 b) 按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 （二）我国药品生产企业概况 我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种 2005年，医药工业现价总产值4508亿元，利润 361亿元。 我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一 2004年，化学原料药总产量65.3万吨，出口比 重超过50%，占全球原料药贸易额的22% 。 我国是全球最大的药物制剂生产国 2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针 剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药 物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63 亿包 (袋) 、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶 (袋) 和 17亿片 泉州医学高等专科学校教案 （续页）、 第 页 泉州医学高等专科学校教案 （续页） 第 页 第二节 药品生产法制管理 一、药品生产的准入管理 （一）开办药品生产企业的必备条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生 环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。 （二）开办药品生产企业的程序 申请筹建 申请 《药品生产许可证》 申请 《工商营业执照》 申请 《GMP证书》 二、药品生产的行为规则 1)生产工艺规程： 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督 管理部门批准的生产工艺进行生产 （除中药饮 片炮制外）。 2)生产记录 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至 有效期满后1年；至少保存3年。 3)物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用 要求。 4) 出厂检验 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检 验，不符标准者不得出厂。 5 ）药品的委托生产 经被授权省药监局批准，可接受委托生产。 1、受托资格：持有与受托药品相适应的GMP 证书。 2 、禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规