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厂房设计的确认 B 墙壁 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料，不得含木质和纤维材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。“墙与地面的交界处宜成弧形，或采胜其他措施以减少灰尘积聚和便于清洗”。 厂房设计的确认 C 门与窗 门与窗内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。 厂房设计的确认 洁净室内的尽量采用大玻璃，这样可减少积灰点，又有利于清洁工作。双层窗更适用于洁净房间，因两层玻璃各与墙面平，无积灰点。 洁净室的门窗材料应选择耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。 厂房设计的确认 D 吊顶 吊顶应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。吊顶分硬吊顶和软吊两大类。硬吊顶即混凝土吊顶，这种形式的最大优点在于技术夹层内安装、维修较方便，吊顶无变形开裂。软吊顶即悬挂式吊顶，洁净室（区）常用的软吊顶有型钢骨架-钢丝网抹灰吊顶和彩钢板吊顶。 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 厂房设计的确认 2．防爆区域的建筑要求 防爆区域除了上述要求外，还要注意地面应采用半导体材料，因为静电会导致火灾或爆炸。地面、吊顶和墙壁的材料就是耐火的，生产设备上无顶部泄爆口的还应设置防爆墙 . 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） 目录： 一、IQ定义 二、IQ的目的 三、IQ的适用范围 四、安装确认 五安装确认的标准 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） l?一、IQ：厂房、支持性工用规程、设备已按其设计要求建设和安装，即安装确认(IQ)。 二、安装确认（IQ）目的： IQ测试的执行和文件记录是为了确保生产过程所用的设备（如机器和测量仪器）是恰当选择、正确安装、根据设立的标准工作的。 我们是否得到了符合我们设计要求的安装？ 安装是否正确并且安全？ 安装是否符合公司的质量系统？ 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） 三、安装确认适用于： 关键生产设备 关键药用辅助设施（水、气、汽等） 接触产品或主要辅助设施的输送管道或容器 高效过滤器和其他的环境调节系统 生产房间和洁净房间 产品和材料储存区 GMP不要求下列进行IQ： 生活使用设备（生活用汽，饮用水等） 非关键生产设备（升降机，叉式升降机等） 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） 四、安装确认（设备） IQ通常是一种工程方面的行为 采用清单形式 包括一些附属于同一系统的部件（完整的设备） 对设计标准进行检验 安装确认的验证范围（设备） 1、设备运行历史文件——设备的编号、手册等 2、操作规程和维修保养要求 3、仪器、指示器和测试仪的校验清单 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） 4、安全性要求 5、清洁/消毒和表面抛光检查 6、GMP检查和与建筑图纸的比较 安装确认目录 A工用规程和建筑辅助装置 1、压缩空气 2、电 3、备用电源系统 4、照明? 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） 5、蒸汽 6、真空装置（真空吸尘器；尘埃收集） 7、通风，空气过滤器，空气加热和冷却装置 8、杀虫 B设备特征 1、特征描述 2、制造商标准/操作手册 3、订货单 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） 4、测试仪表 a)??主要的 b)??非主要的（便利设施） C辅助性设备特征 1、描述 2、制造商 标准/操作手册 3、仪表 a)??主要的 b)?非主要的（便利设施） 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） D备件 E标准操作规程 1、操作 2、设备调整 3、消毒 4、维修保养 5、必要的校验 F运行检修记录 1、预防性维修保养记录 2、清洁和使用记录 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） G过滤器 H润滑剂 I安装图纸 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） 典型的IQ目录 IQ的范围和描述 系统的组件清单和描述（包括软件） 软件的兼容性（PLC及其他） 所需公用设施：水、蒸汽、空气等 所需过滤器 润滑剂清单 安装、起吊，物理检查 检查易损部件 厂房、设施、设备及安装阶段注意事项（IQ） 材料证书，焊接报告，表面光洁度，固定支撑物，水平面等 起吊检查（电、水、蒸汽、压缩空气等） 安全评估 手册和工程图（文件号#, 位置#） 所需的校验——鉴别关键设备 所需的预防性的维修 改造的清单（在安装时） 缺陷报