制药工程原理与设备课件-GMP设计简述.pptVIP

GMP设计简述 6.1 车间GMP设计 6.2 原料药生产车间GMP设计 6.3 制剂车间GMP设计 6.4 设备GMP设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug ” ：指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记表、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统。 6.1 车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键，要求以工艺为主导，并在其他专业如总图、土建、设备，安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置： （1）生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，防止不同药品的中间体之间发生混杂，防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染。 ① 存放待检原料、半成品的面积； ② 中间体化验室面积； ③ 设备清洗面积； ④ 清洁工具间面积； ⑤ 原辅料的加工、处理面积； ⑥ 存放待处理的不合格时原材料、半成品的面积，以免错误投产。 （2）有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行； （3）相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施； （4）在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间； （5）原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显，待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要尽量缩短； （6）全车间的人流、物流应简单、合理，避免人流、物流混杂； （7）不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接； （8）应有足够宽的过道，结合处注以标志以防混药； （9）应有无菌服装 (特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤、干燥室，并符合相应的空气洁净度要求； （10）应有设备及容器具洗涤区。 在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置： ① 洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房； ② 不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置； ③ 空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中； ④ 不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间、缓冲间，传递窗等； ⑤ 洁净室（区）的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染；100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域；100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 质量部门的设计要求： ① 检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开； ② 生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置； ③ 有特殊要求的仪器应设专门仪器室； ④ 对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。 6.2 原料药生产车间GMP设计 车间工艺设计是整个车间设计的中心，而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心。 车间布置设计的任务： 第一是确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准， 第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政—生活区域位置作出安排， 第三是确定全部工艺设备的空间位置。 一、化学制药生产车间GMP设计要点 （1）化学制药合成车间的生产级别一般为甲类，耐火等级一般为1级。 （2）化学制药合成车间独立设置，并采用敞开或半敞开式的厂房，要设置必要的泻压设施，顶棚应尽可能平整，避免死角，厂房上部空间应通风良好。与其他建筑的距离应在10米以上。 （3）车间平面布置做到人、物流分开，工艺路线畅通，物流路线短捷、不返流。 （4）防爆防静电处理 （5）产尘、散热的处理 二、中药提取车间GMP设计要点 1、车间一般分为提取区、浓缩区、醇沉区、干燥包装区； 2 、提取一般采用立体式布置，充分考虑到操作方便、提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间。 3、 醇提、醇沉、液媒回收区要采取防火、防爆措施。 4 、提取车间最后工序，即干燥