ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表.docxVIP

ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表 品符合要求的程序形成文件 ISO13485:2016文件要求中，14.1.6要求确认质量管理体系计算机软件应用的程序形成文件。而《医疗器械生产质量管理规范》中的第四十九条和第五十七条也要求对生产和检验过程中使用的计算机软件进行验证和确认。因此，企业需要建立文件控制和记录控制程序，确保文件的形成和记录的完整性和准确性。 此外，企业还需要建立管理评审程序来对质量管理体系进行定期的评价和审核，保证其持续的适宜性、充分性和有效性。同时，企业还需确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件，以确保从事影响产品质量工作的人员