第五章 医用材料的灭菌方法_医用材料概论.pptx

主编：胡盛寿 副主编：奚廷斐 孔德领 王琳 ;第五章 医用材料的灭菌方法;; ;第一节 高压蒸汽灭菌法 ;;;国家标准GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》，对医疗保健产品湿热灭菌生产管理规范的基本要素进行了规定。 ;第二节 环氧乙烷灭菌法 ;;;;国家标准GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》，对医疗器械环氧乙烷灭菌生产管理规范的基本要素进行了规定。 ;第三节 辐照灭菌法 ;;;在采用辐照灭菌时应按照GB 16352《一次性医疗用品γ射线辐照灭菌标准》和GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌》的规定进行。 ;第四节 其他灭菌方法 ;;3.低温等离子体灭菌法 低温等离子体灭菌：是一种新型的灭菌技术，具有无药物残留、安全性高、灭菌时间短，无环境污染等优点，在医疗方面有效的灭菌手段之一。目前常有的设备有过氧化氢等离子灭菌器。低温等离子体灭菌适用于医疗和药物方面使用的玻璃器皿、生物材料和高分子制品的灭菌，塑料、硅橡胶等高分子制品的灭菌可采用低温等离子体灭菌。在医疗机构低温等离子灭菌也用于金属器械和内窥镜等器械的灭菌。 ;4.紫外线灭菌法 紫外线杀灭菌法：一般紫外线灭菌的波长是200～300nm，灭菌最强的波长是253.7nm。紫外线和微生物的核酸蛋白作用使其变性，同时受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起到共同杀菌的作用。由于紫外线进行直线转播，可被表面反射，穿透力微弱，但较易穿透空气和纯净的水，因此紫外线灭菌适用于物体表面的灭菌、无菌室空气和水的灭菌，不适用于固体物品深部的灭菌。 ;5.甲醛蒸汽灭菌法 甲醛蒸汽灭菌法：甲醛杀菌的作用机制是阻止微生物核蛋白的合成，影响微生物的基本代谢。甲醛是强烷化剂，杀菌原理就是一种非特异性的烷基化作用，甲醛分子直接作用于微生物菌体的蛋白质、酶以及核酸的活性基团，使蛋白质链上的氨基、亚氨基、巯基、羟基、羧基等烷基化，从而破坏微生物的蛋白质，导致微生物的死亡。甲醛对细菌繁殖体、芽孢、分支杆菌、真菌和病毒等各种微生物都有高效的杀灭作用。 ;6.过滤灭菌法 过滤灭菌法：就是采用筛除或滤材吸附等物理方式除去微生物，是一种常用的灭菌方法。对不耐热液体，过滤是唯一实用的灭菌方法。 ;第五节 灭菌用化学和生物指示剂;;;;;;第六节 生物负载检测和无菌检查 ;;;2.无菌检查 方法：医疗器械的无菌检查目前依据《GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》和《中华人民共和国药典》2015年版中规定的无菌检查法。 ;本章小结;