2019内审核查表（急诊）.docxVIP

检验科内部审核现场检查表 被审核部门/要素 急诊组 内审时间 部门陪同人 郭鼬 内审员 晋臻（组长）、王云娟 内审方式 L检查相应体系文件；2.检查相关记录；3.现场问询工作人员；4.现 场检查工作流程。 条款 检查方式 结果 (Y/N) 检查说明 4.管理要求 4. 1. 1.2 医学实验室为独立法人单位的， 应有医疗机构执业许可证;实验 室为非独立法人单位的,其所属 医疗机构的执业许可证书的诊 疗科目中应有医学实验室。自获 准执业之日起,实验室开展医学 检验工作至少2年。 应至少有1名具有副高以上专 业技术职务任职资格,从事临床 化学检验工作至少5年以上的 人员负责技术管理工作。 实验室管理层应确保对职责、权 限和相互关系进行规定、文件化 并在实验室内传达。此应包括指 定一人或多人负责实验室每项 职能,指定关键管理和技术人员 的代理人。 注:在小型实验室一人可能会同 时承担多项职能,对每项职能指 定一位代理人可能不切实际。 .检查急诊室岗位职责相 关文件。 .询问急诊组2名成员个 人岗位职责 4.3 实验室应控制质量管理体 系要求的文件并确保防止意外 使用废止文件。 注1：宜考虑对由于版本 或时间而发生变化的文件进行 控制，例如，政策声明、使用 说明、流程图、程序、规程、 表格、校准表、生物参考区间 及其来源、图表、海报、公 告、备忘录、软件、画图、计 划书、协议和外源性文件如法 规、标准和提供检验程序的教 科书等。 注2：记录包含特定时间 点获得的结果或提供所开展活 动的证据信息，并按照4.13 “记录控制”的要求进行维 护。 实验室应制定文件化程序 以确保满足以下要求： 组成质量管理体系 的所有文件，包括计算机系统 中维护的文件，在发布前经授 权人员审核并批准； 所有文件均进行识 别,包括： 一标题； 一每页均有唯一识别号； —当前版本的日期和 （或）版本号； 一页码和总页数（如“第1 页共5页”、“第2页共5页”）； 一授权发布。 注：“版本”（也可使用其它同 义词）用于表示不同时间段发 布的、带有修改或补充内容的 一系列文件中的一个。 以清单方式识别现 行有效版本及其发放情况（例 如：文件清单、目录或索引）； 在使用地点只有适 用文件的现行授权版本； 如果实验室的文件 控制制度允许在文件再版前对 其手写修改，则规定修改程序 和权限。在修改之处清晰标 记、签名并注明日期。修订的 文件在规定期限内发布； 文件的修改可识 另IJ; 文件易读； 定期评审并按期更 新文件以确保其仍然适用； 对受控的废止文件 标注日期并标记为废止； 在规定期限或按照适用的规定 要求,至少保留一份受控的废止 文件。 .工作现场抽查作业指导 书，看其是否现行有效。 .询问工作人员是否有废 止文件，并查阅。 4.6 实验室应制定文件化程序 用于选择和购买可能影响其服 务质量的外部服务、设备、试 剂和耗材（见5. 3）。 L检查急诊设备、试剂、耗 材的供应商清单。 2.检查供应商评价记录。 实验室应按照自身要求选 择和批准有能力稳定供应外部 服务、设备、试剂和耗材的供 应商，但可能需要与组织中的 其它部门合作以满足本要求。 应建立选择标准。 应维持选择和批准的设 备、试剂和耗材的供应商清 单。 购买信息应说明所需购买 的产品或服务的要求。 实验室应监控供应商的表 现以确保购买的服务或物品持 续满足规定标准。 5.技术要求 5. 1.2 临床化学实验室（以下简 称实验室）负责人至少应具备 以下资格：中级技术职称，医学 检验专业背景，或相关专业背 景经过医学检验培训，2年以上 临床化学工作经验。 授权签字人应至少具有中级技 术职称，从事相应授权签字领域 临床化学工作2年以上。 检查急诊组长资格证书，执 业年限。 5. 1. 5 d）应实施安全培训和应急预案 的演练，并记录。 检查生物安全培训记录 5. 1.6 应制定员工能力评估的内容、方 法、频次和评估标准。评估间隔 以不超过1年为宜;新进员工在 最初6个月内应至少接受2次 能力评估，并记录。当职责变更 时，或离岗6个月以上再上岗 时，或政策、程序、技术有变更 时，员工应接受再培训和再评 估，合格后方可继续上岗，并记 录。 1.询问是否有新进员工 2,抽查2位员工培训及能 力评估记录（含新员工） 5. 2. 1 应实施安全风险评估，如果设置 了不同的控制区域，应制定针对 性的防护措施及相应的警示。 5. 2.3 用以保存临床样品和试剂的设 施应设置目标温度和允许范围， 并记录0实验室应有温度失控时 的处理措施并记录。 检查常温库和冷藏库温度 记录 5. 2.6 应依据所用分析设备和实 检查水质、微生物培养记录 验过程对环境温湿度的要求，制 定温湿度控制要求并记录。应依 据用途（如：试剂用水、生化仪 用水